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本文對(duì)ISO 13485:2016及MDR法規(guī)之間的關(guān)聯(lián)以及詳細(xì)的要求做了詳細(xì)梳理，基于PDCA：策劃，實(shí)施，檢查，改進(jìn)四個(gè)階段分別闡述，旨在為廠家在申請(qǐng)MDR認(rèn)證過(guò)程中提供體系方面的指引及參考。

隨著歐盟新法規(guī)MDR的更新, 器械的臨床評(píng)估報(bào)告（Clinical Evaluation Report，CER）也迎來(lái)了巨大的變化， CER作為醫(yī)療器械CE 技術(shù)文檔的難點(diǎn)及核心部分，在申請(qǐng)CE認(rèn)證的過(guò)程中起著舉足輕重的作用。本文主要介紹MDR新法規(guī)下，企業(yè)應(yīng)該如何開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。