一個月前，有相關議案出臺指出MDD&AIMDD到MDR的過渡期可能會延長。當時就有客戶咨詢過凌甫科技，具體是以舊證書的有效期，還是以議案的日期為準，凌甫科技當時的回答是，這要看后續(xù)發(fā)布法案如何定義。
歐洲當?shù)貢r間2023年1月6日，關于MDR過渡期延長的提案通過，確定了相關問題的答案，細節(jié)如下：
重點解讀
1.關于停售問題
該法案總體針對醫(yī)療器械，但關于“停售”產(chǎn)品，涵蓋了IVD與MD兩者，同時修正了MDR法規(guī)與IVDR過渡期延長法案（可以理解成IVDR Article 110法規(guī)修正再修正，歐盟在延長過渡期這件事上頻繁更新，后續(xù)可能還有類似動作）。在該修正法案中也解釋了為什么會取消最后銷售日期的原因：為了避免有效、安全的醫(yī)療器械的無謂浪費。
2. 關于適用器械
和IVDR過渡期延長法案一樣，該法案針對的都是遺留器械(Legacy device)，對于那些以前是沒有MDD或AIMDD證書的醫(yī)療器械，可以忽略該紅利了。
3. 關于舊證書有效期與過渡期終止日期
法規(guī)原Article 120有兩個時間概念：舊證書有效期與過渡期終止日期；在修正法案中，不再考慮舊證書有效期，只要符合條件的遺留器械（Legacy device），統(tǒng)一以“過渡期終止日期”為準。
4. 該修正法案和IVDR過渡期延長法案最大不同
在舊法規(guī)證書有效期或最遲在2024年9月26日之前，制造商需要與公告機構簽訂審核合同，才能獲得過渡期延長的紅利。這點在IVDR過渡期延長法案是沒有要求的。當然除了與公告機構簽訂審核合同外，還有別的法子，就是和歐盟成員國主管當局獲得審核廢除許可，不過這條可行性基本上為零了，就不展開討論了。
說回可行性最高的與公告機構簽訂審核合同這點，還有一個細節(jié)需要注意：法案中明確制造商最遲需要在2024年5月26日前向公告機構提出申請，然后最遲是在2024年9月26日前雙方簽訂審核合同。此外，修正法案上沒有明確是否是要與原證書的公告機構，也沒有明確是否只限定一家，但是很清晰的是：不是受理函，是簽訂審核合同（這就意味著通常要預繳款50%）。所以可以理解成，產(chǎn)品是計劃在哪家公告機構審核MDR，就與哪家公告機構簽訂合同。當然，土豪請隨意。
5.關于遺留器械(Legacy device)
遺留器械(Legacy device) 不能有產(chǎn)品設計上、預期用途上的顯著變化。那些連預期用途都變化的產(chǎn)品，制造商自己要先想清楚是否合適該修正法案。
在2024年5月26日前，所有遺留器械（Legacy device）質(zhì)量體系建設必須是符合MDR下的EN ISO 13485:2016。MDR法規(guī)下，對于新增了很多對質(zhì)量體系的要求，例如新增了臨床評估程序、PMCF程序、UDI程序等，這些質(zhì)量體系的建設，制造商們都最遲要在2024年5月26日前完成。其實現(xiàn)在年審，已經(jīng)越來越多制造商被收到了上市后監(jiān)管文件不足的發(fā)補了，但是也不是全面MDR法規(guī)要求下的質(zhì)量體系要求，預計未來年審時，針對質(zhì)量體系這塊，審核員的要求會逐漸向MDR Article 10 看齊。
總體來說，最重要也是最難的一點就是如何與公告機構簽訂MDR審核合同，只有在規(guī)定時間前（舊證書有效期內(nèi)或在2024年9月26日前簽訂）才能享受到過渡期延長的紅利。證書即將過期的制造商們在這個時候，究竟是否能夠又快又好聯(lián)系公告機構資源完成從受理到獲批的全流程工作，就顯得尤為重要。
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