2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，并將于2023年7月1日實(shí)施！
該文件共十一章82條。主要內(nèi)容分為總則、中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說(shuō)明書、附則等。其中：
第一章總則，共10條。強(qiáng)調(diào)傳承與創(chuàng)新并重，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，注重臨床實(shí)踐，改革、完善審評(píng)證據(jù)體系和療效結(jié)局指標(biāo)；建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)要求，強(qiáng)化中藥研制全過(guò)程的質(zhì)量控制，保障中藥資源可持續(xù)利用。
第二章中藥注冊(cè)分類與上市審批，共6條。明確中藥注冊(cè)分類、研制路徑和模式，建立適合中藥研制情形的簡(jiǎn)化審批、優(yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應(yīng)規(guī)定。
第三章人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用，共11條。明確了中藥人用經(jīng)驗(yàn)的具體內(nèi)涵，以及作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性和藥學(xué)研究要求；明確了合理使用人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)支持注冊(cè)申請(qǐng)，合理豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗(yàn)的情形；引入真實(shí)世界證據(jù)作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)用人用經(jīng)驗(yàn)的情形進(jìn)行明確。
第四章中藥創(chuàng)新藥，共13條。根據(jù)中藥特點(diǎn)分別規(guī)定了臨床、藥學(xué)及藥理毒理方面的相應(yīng)要求，涉及明確中藥復(fù)方組方要求，新藥材及其制劑、提取物及其制劑研究基本原則和要求等。
第五章中藥改良型新藥，共7條。明確改良型新藥研發(fā)的基本原則，并針對(duì)改劑型、改變給藥途徑、增加功能主治、改變工藝或輔料等引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變等改良型新藥情形，分別提出研制要求。
第六章古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，共6條。明確了古代經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)管理總體要求、研制基本要求、審評(píng)模式，以及該類制劑上市后的研究要求。
第七章同名同方藥，共6條。明確了同名同方藥的研制基本原則，規(guī)定了對(duì)照同名同方藥的選擇要求，以及同名同方藥開展臨床試驗(yàn)以及豁免臨床試驗(yàn)的條件。
第八章上市后變更，共8條。提出中藥上市后變更的總體要求；明確了變更規(guī)格、生產(chǎn)工藝及輔料、適用人群、用法用量、處方藥味等常見變更情形的研制要求；明確替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)藥味、將處方中按新藥批準(zhǔn)的提取物由外購(gòu)變更為自行提取、刪除主治或者適用人群范圍等特殊變更情形的研制要求。
第九章中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，共4條。明確中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研制目標(biāo)，支持探索建立整體質(zhì)量控制方法和持續(xù)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系；明確企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。
第十章藥品名稱和說(shuō)明書，共5條。明確中藥通用名稱的命名要求，對(duì)已上市中藥的說(shuō)明書完善提出了要求。對(duì)含毒性中藥飲片的中藥、主治為證候的中藥復(fù)方制劑以及來(lái)源于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的說(shuō)明書均作出了針對(duì)性的有關(guān)要求。
第十一章附則，共6條。主要包括天然藥物、境外已上市而境內(nèi)未上市產(chǎn)品、中藥注射劑等的研制要求，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定。明確《專門規(guī)定》施行日期等。
