背景知識
為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率，要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求，歐盟委員會和海關(guān)合作，并與相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作，建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會首先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域，比如：醫(yī)療器械。
MDR 2017/745/EU、IVDR 2017/746/EU，均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權(quán)代表。
歐盟授權(quán)代表的定義
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；
EEA成員國的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時直接找歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；
制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；
雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。
在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。
中文譯名用法
歐盟授權(quán)代表在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。也有翻譯為: 歐洲授權(quán)代表、歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代，在臺灣還有使用“歐體授權(quán)代表”或“歐體代表”的專有名詞。
歐盟授權(quán)代表的作用
1、歐盟授權(quán)代表（簡稱歐代）充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。
2、歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 （關(guān)于符合性申明書，歐盟標(biāo)簽和語言要求，事故報告，臨床研究的通告，自由銷售證明或市場準(zhǔn)入證明，以及產(chǎn)品注冊證明等問題）。
3、授權(quán)代表必須印在包裝上:從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。
4、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處:歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。
5、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”:歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。
凌甫科技可以為企業(yè)提供如下歐盟授權(quán)代表服務(wù)：
- 代表非歐盟制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道。
- 歐盟授權(quán)代表保存最新的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件(Technical Files)，確保能隨時及時地提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
- 為客戶減少中間環(huán)節(jié)，節(jié)省時間與費(fèi)用，使產(chǎn)品在符合現(xiàn)行歐洲法規(guī)的情況下進(jìn)入市場的程序簡單化。
- 在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時出現(xiàn)任何問題給予及時的信息溝通與協(xié)助解決
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