ISO 13485：
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝，和服務(wù)，是醫(yī)療器械企業(yè)專用的一套質(zhì)量管理體系。
ISO 13485認證流程：
MDSAP：
MDSAP全稱是：Medical Device Single Audit Program，中文譯為“醫(yī)療器械單一審核程序”或稱為“醫(yī)療器械一體化審核審序”，由美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五個國家監(jiān)管。MDSAP是在ISO13485的基礎(chǔ)上加上適用國家的特定法規(guī)要求，一次審核優(yōu)化了時間和資源，由AO計劃排期例行審核（非飛行檢查），提高可預(yù)測性。
MDSAP審核序列:
QSR 820:
QSR 820：是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，是準入美國市場的醫(yī)療器械制造商必須遵守質(zhì)量管理體系法規(guī)，是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。
QSR 820認證流程：
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