FDA 510K咨詢 FDA 510K咨詢
FDA是食品和藥物管理局的縮寫，被公認為是世界上最大的食品和藥物監(jiān)管機構之一。FDA的作用是確保在美國生產(chǎn)或進口到美國的食品、化妝品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全。 出口到美國的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品必須在FDA注冊，以確保通關順利。
510(K)簡介
510(K)，也稱為上市前通知，是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場的主要途徑之一。 食品、藥品和化妝品(FD&C)法案的510(K)條款實際上是醫(yī)療器械進入美國市場的最常見途徑。
FDA根據(jù)風險將醫(yī)療器械分為三類（I、II和III），其中III類的風險最高。
根據(jù)FDA的統(tǒng)計，目前約有7%的I類產(chǎn)品、92%的II類產(chǎn)品和80%的III類產(chǎn)品需要 "上市前通知"（PMN）才能在美國銷售。PMN所需的文件必須符合FD&C法案第510條的要求。 這通常被稱為510（k）認證。
510(k)申請的類型
傳統(tǒng)的510(k)，特殊的510(k)，和縮寫的510(k)。
傳統(tǒng)510(k)： 包括21 CFR第807.87部分中列出的所有內容，并在90天內審查。
特殊510(k)： 適用于已經(jīng)上市的設備，其設計變化不影響其預期用途，在30天內審查。
簡略的510(k)： 在90天內審查，適用于有更多既定準則和標準的更成熟產(chǎn)品。
FDA 510(k)申請所需的文件
(1) 申請書--必須包括申請人（或聯(lián)系人）和公司的基本信息，提交510(k)的目的，將要上市的設備的型號名稱和分類，以及與之進行實質等同性比較的產(chǎn)品（目標設備）的名稱和510(k)編號；
(2）目錄，即510（k）文件（包括附件）中包含的所有信息的列表
(3) 真實性聲明，F(xiàn)DA對其有一個標準樣本；
(4) 設備的名稱（例如，產(chǎn)品的通用名稱、FDA的分類名稱和產(chǎn)品的商品名稱）
(5) 注冊號（如果公司在提交510(k)時已經(jīng)注冊，則必須提供，如果沒有注冊則說明）；以及
(6) 分類，即產(chǎn)品的分類組別、類別、法規(guī)號和產(chǎn)品代碼；
(7) 性能標準，即產(chǎn)品符合的強制性或自愿性標準；
(8) 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明、包裝附件、產(chǎn)品標簽等；
(9) 實質性等價比較（SE）；
(10) 510(k)摘要或聲明；
(11）產(chǎn)品說明，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、電源、部件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；
(12) 產(chǎn)品的安全性和有效性，包括各種設計和測試信息；
(13）一般測試項目：生物相容性、產(chǎn)品性能。
(14) 顏色添加劑（如適用）；
(15) 軟件驗證（如適用）；
(16) 無菌性（如果適用），包括滅菌方法的描述，滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標簽。
510(k)認證過程：
1.根據(jù)你的產(chǎn)品和FDA的相關規(guī)定和指南，制定一份510(k)申請資料清單。
2.根據(jù)產(chǎn)品特性和客戶提供的初步材料，如說明書和產(chǎn)品手冊，選擇對比產(chǎn)品。
3.準備好測試樣品。
4.申請DUNS號碼。
5.安排測試，聯(lián)系測試實驗室以獲得報價，解釋測試項目和測試要求等。
6.準備510(k)申請資料清單中所列材料。
7.產(chǎn)品測試，在實驗室測試產(chǎn)品。
8.準備并向FDA提交510（k）文件。
9.接受FDA的行政審查。
10.FDA技術審查（初級）。
11.FDA技術審查（交叉審查）。
12.審查通過，獲得K號。
