企業(yè)MDD證書延長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)？
在2023 年 3 月 20 日， REGULATION (EU) 2023/607 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL 正式發(fā)布，意味著Regulation (EU) 2017/745 的過(guò)渡規(guī)定被調(diào)整和延長(zhǎng)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)本次MDR過(guò)渡期？
修訂后的Article 120又在說(shuō)些什么？
讓我們來(lái)看看！
IIb類植入物和III類醫(yī)療器械的MDD證書過(guò)渡期延長(zhǎng)到2027年12月31日。
IIb類非植入物，IIa類及I類無(wú)菌、I類測(cè)量及普通I類醫(yī)療器械的MDD證書過(guò)渡期延長(zhǎng)到2028年12月31日。（包括：縫合線、訂書釘、牙科填充物、牙套、牙冠、螺釘、楔子、板、線、銷、夾子和連接器）。
在 2021 年 5 月 26 日仍然有效并且在 2023 年 3 月 20 日之前過(guò)期的證書，適用于過(guò)渡期規(guī)定。
從2017 年 5 月 25 日起頒發(fā)的證書在 2021 年 5 月 26 日仍然有效，并且此后未被撤銷的證書在指定的期限結(jié)束后的證書，適用于過(guò)渡期規(guī)定。
（滿足以下前提條件之一）
在證書到期日之前，必須與公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議。需要公告機(jī)構(gòu)對(duì)含蓋的設(shè)備進(jìn)行合格評(píng)估，確保MDD證書被延長(zhǎng)后覆蓋的產(chǎn)品依舊滿足合規(guī)性。
注意：如果企業(yè)有MDD證書轉(zhuǎn)MDR證書的計(jì)劃，那么最直接的方式，就是在證書到期日之前，與公告機(jī)構(gòu)簽署MDR合同的方式來(lái)獲取書面協(xié)議。
當(dāng)然，還有另一種前提條件：成員國(guó)的主管當(dāng)局已根據(jù)MDR第 59 條第 (1) 款準(zhǔn)許對(duì)適用的合格評(píng)定程序進(jìn)行減損，或已根據(jù)MDR第 97 條第 (1) 款要求制造商：執(zhí)行適用的合格評(píng)定程序。
可以理解為，企業(yè)銷售的成員國(guó)主管當(dāng)局，已經(jīng)根據(jù)過(guò)渡規(guī)定進(jìn)行了法規(guī)融合，并制定了相應(yīng)的申請(qǐng)MDD延期的程序。那么只需根據(jù)銷售的成員國(guó)主管當(dāng)局的要求進(jìn)行合格評(píng)定。
設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有重大變化；
設(shè)備不會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人的健康或安全或保護(hù)公眾健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；
不遲于 2024 年 5 月 26 日，制造商已根據(jù)MDR第 10 條第 (9) 款建立質(zhì)量管理體系；
不遲于 2024 年 5 月 26 日，制造商或授權(quán)代表已根向指定機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)，以對(duì)設(shè)備進(jìn)行合格評(píng)定，并且在不遲于 2024 年 9 月 26 日之前，指定機(jī)構(gòu)和制造商簽署書面協(xié)議。
