前言 QIANYAN 2023年3月20日，歐盟官方 Official Journal 正式發(fā)布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR過渡期條款法規(guī)，對于MDD如何進行延期做出了詳細的官方解釋。 原文下載鏈接：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
20230320 MDD延期細則詳細解讀 1 2021年5月26日之前到期的MDD證書： 不能依據(jù)此法規(guī)再做延期申請 2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書： 在證書沒有被公告機構(gòu)吊銷的前提下，需要滿足下列條件之一 （注意：是滿足兩個條件之一，而非兩條都要滿足），可以延期 ： 1）必須已經(jīng)跟公告機構(gòu)簽署了MDR的認證合同，不能僅僅是提交了認證申請。 2) 歐盟成員國的主管當局根據(jù)MDR第59(1)條的規(guī)定，對適用的合格評定程序給予豁免，或根據(jù)MDR第97(1)條的規(guī)定，要求制造商進行適用的合格評定程序。 也就是說需要向歐盟成員國的主管當局提出申請，由主管當局出具相應(yīng)的證明材料。 2 3 2023年3月20日之后到期的MDD證書: 需滿足以下條件： 1) 企業(yè)承諾將在2024年5月26日之前向公告機構(gòu)提交認證申請，并在2024年9月26日之前，跟公告機構(gòu)簽署MDR的認證合同。 2) 器械要持續(xù)滿足MDD的要求；器械不可以有重大變更；器械不能有不可接受的風險；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立質(zhì)量管理體系；每年還需要接受公告機構(gòu)審核。 延長 期限 針對不同產(chǎn)品的MDD證書延長期限如下： · III類器械和IIb類非exemption的植入物 延續(xù)至 2027年底； · II b類exemption的植入物(縫線，吻合器，牙冠等)和IIa/I類，延續(xù)至 2028年底。
常見問題解答 Frequently Asked Questions 2023 我的MDD/AIMDD證書是否會被更新或改變證書上指定的日期以延長證書的有效期？ 指令現(xiàn)已失效，因此不允許對指令證書進行任何更改。MDR法規(guī)允許MDD/AIMDD證書在證書上注明的日期之后仍然有效，前提是滿足條例中規(guī)定的某些條件，包括在某些日期之前提交MDR申請并簽署正式書面協(xié)議。 MDD/AIMDD證書所涵蓋的所有器械是否都能從更長的過渡時間中受益？ 原則上只有那些根據(jù)MDR與機構(gòu)簽署申請和書面協(xié)議的器械才能延期。 如果MDD證書的頒發(fā)機構(gòu)同申請MDR的機構(gòu)不是同一家，這種情況受允許嗎？ 允許，新法規(guī)MDR指定機構(gòu)從根據(jù)三方協(xié)議頒發(fā)MDD證書的指定機構(gòu)手中接管MDD證書的監(jiān)督審核，每家機構(gòu)具體實施的細節(jié)和時間點會有不同。 延期的證明信或者證明材料會由哪一方出具？ 由發(fā)證機構(gòu) 或者 歐盟成員國的主管當局出具。
