具有 UDI 的設(shè)備的貼標(biāo)機(jī)負(fù)責(zé)將有關(guān)設(shè)備的信息提交到全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫 （GUDID），這是一個(gè)公共數(shù)據(jù)庫，其中包含有關(guān)具有 UDI 的每個(gè)設(shè)備的重要標(biāo)識(shí)信息。為了確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，F(xiàn)DA 已采取措施，通過編輯設(shè)備記錄來更輕松地糾正錯(cuò)誤。

以前，僅在首次發(fā)布后的 30 天寬限期內(nèi)才可以進(jìn)行無限制編輯。寬限期過后，只能通過困難的過程進(jìn)行編輯?，F(xiàn)在，GUDID 協(xié)調(diào)員用戶能夠“解鎖”設(shè)備記錄。一旦之前提交的設(shè)備記錄被解鎖，錯(cuò)誤可能會(huì)被糾正。應(yīng)該注意的是，記錄的歷史將被保存，公眾將能夠看到已經(jīng)進(jìn)行了哪些編輯。

FDA 已宣布計(jì)劃授予公眾對(duì) GUDID 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 （DI） 中“FDA 上市前提交編號(hào)”和“補(bǔ)充編號(hào)”字段（上市前編號(hào)）中數(shù)據(jù)的訪問權(quán)。

這些數(shù)據(jù)暫定于2018年7月2日公布。

FDA 承認(rèn)這些信息可能很敏感，并將使貼標(biāo)商可以選擇對(duì)其上市前編號(hào)保密。

具體而言，F(xiàn)DA 將使用提交給 FDA 統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng)/設(shè)備注冊(cè)和列表模塊 （FURLS/DRLM） 的設(shè)備列表信息中包含的機(jī)密信息。

如果專有名稱在 DRLM 中被標(biāo)記為機(jī)密，作為設(shè)備列表信息的一部分，則 FDA 不計(jì)劃在 GUDID DI 記錄中公開相應(yīng)的上市前編號(hào)（一個(gè)或多個(gè)）。

遵守 FDA GUDID 和 UDI 要求的截止日期即將到來或已經(jīng)過去。因此，醫(yī)療器械貼標(biāo)者應(yīng)謹(jǐn)慎采取措施，確保其符合這些復(fù)雜的法規(guī)。醫(yī)療器械貼標(biāo)商可能希望尋求注冊(cè)商公司的監(jiān)管專家的協(xié)助，他們擁有相關(guān) FDA 法規(guī)的專業(yè)知識(shí)，并可以就哪些 UDI 截止日期和要求適用于特定器械提供指導(dǎo)。

“注冊(cè)商公司”可出于 UDI 目的擔(dān)任場所的監(jiān)管聯(lián)系人，代表貼標(biāo)商向 GUDID 提交所需的設(shè)備信息，或更改提交給 DRLM 的機(jī)密信息，以確保上市前號(hào)碼保密，從而提供幫助。