IVDR CE認(rèn)證流程
申請(qǐng)前準(zhǔn)備：
●清楚理解和定義好器械的預(yù)期用途。這影響著產(chǎn)品應(yīng)該滿足附錄中哪些適用的安全和性能要求、分類以及所選擇的CE認(rèn)證路徑。
●進(jìn)行正確的分類。
●要正確提供進(jìn)行認(rèn)證的產(chǎn)品以及質(zhì)量管理體系的相關(guān)信息。這將影響后續(xù)公告機(jī)構(gòu)在審核時(shí)所覆蓋的產(chǎn)品及審核范圍。
●計(jì)劃好進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核和提交技術(shù)文件的時(shí)間，這將有助于公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行具體的審核安排。
申請(qǐng)階段：
填寫好申請(qǐng)文件，提供相應(yīng)的信息，其中包括：
●制造商、歐盟代表、關(guān)鍵供應(yīng)商和關(guān)鍵外包方的信息。
●產(chǎn)品的信息，包括詳細(xì)的分類依據(jù)。
●符合性聲明草案。
●該產(chǎn)品未在其他公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CE認(rèn)證的聲明。
●Device schedule 中所要求的產(chǎn)品信息。
●在CE認(rèn)證申請(qǐng)文件清單中，填寫以下信息所對(duì)應(yīng)的文件名稱、編號(hào)。
●質(zhì)量管理體系的信息（質(zhì)量手冊(cè)、方針、目標(biāo)）、PMS程序、警戒系統(tǒng)（Vigilance）程序、性能評(píng)估程序、性能評(píng)估方案、PMPF計(jì)劃，并在合同簽訂后需要提供具體的文件。
●清楚告知公告機(jī)構(gòu)能接受質(zhì)量管理體系審核的時(shí)間、提交技術(shù)文件時(shí)間。
質(zhì)量管理體系審核階段：
在法體系審核時(shí)，會(huì)借助約100項(xiàng)的檢查表對(duì)IVDR的符合性進(jìn)行審核，下面是一些主要審查點(diǎn)：
●PRRC 法規(guī)負(fù)責(zé)人。
●UDI 的要求。
●上市后監(jiān)督、警戒系統(tǒng)的要求。
●是否有及時(shí)了解最新指南性或法規(guī)文件要求，并進(jìn)行實(shí)施。
●各種計(jì)劃/方案，包括法規(guī)合規(guī)戰(zhàn)略、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、性能評(píng)估方案、性能評(píng)估報(bào)告、上市后監(jiān)督計(jì)劃、上市后性能跟蹤計(jì)劃。
技術(shù)文件審核階段：
●提交完整、清楚的技術(shù)文件可以縮短技術(shù)文件評(píng)審所需時(shí)間，同時(shí)也將會(huì)減少技術(shù)文件評(píng)審費(fèi)用。
●建議制造商參照《IVDR documentation submission》中的要求，來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文件的內(nèi)容，需用可以搜索并帶書簽的PDF格式提交技術(shù)文件，以便評(píng)審人員能迅速找到相關(guān)的內(nèi)容。
●請(qǐng)參照歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提供符合性證據(jù)。
●有關(guān)安全性能摘要（SSP），常見的問題有下面幾種：如何確保按照要求的時(shí)間間隔定期更新SSP？制造商如何確保自測(cè)式產(chǎn)品的SSP能被非專業(yè)人員理解？請(qǐng)解釋性能評(píng)估報(bào)告中、說(shuō)明書、SSP、風(fēng)險(xiǎn)管理中關(guān)于某方面的不一致。
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