凌甫科技與合作伙伴在醫(yī)療器械軟件MDR認(rèn)證領(lǐng)域取得突破，成功獲得Intertek簽發(fā)的IIb類獨(dú)立軟件MDR CE證書，證明了其產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性達(dá)到歐洲市場標(biāo)準(zhǔn)。這一成就不僅展現(xiàn)了凌甫科技的專業(yè)實(shí)力，也為拓展歐洲市場、提升品牌影響力奠定了基礎(chǔ)。雙方的合作模式推動(dòng)了整個(gè)醫(yī)療器械軟件行業(yè)的進(jìn)步。未來，凌甫科技將繼續(xù)為醫(yī)療器械軟件領(lǐng)域的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
【 Intertek 獨(dú)立軟件 MDR CE證書】
凌甫科技始于2017年，是一家專注于醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)的公司。在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)而復(fù)雜的過程，需要符合各國各地的法規(guī)與要求。
凌甫科技的團(tuán)隊(duì)由專業(yè)的注冊咨詢顧問和技術(shù)專家組成，具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和深厚的專業(yè)知識。
生物統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)管理、 可行性、醫(yī)學(xué)寫作、監(jiān)查、項(xiàng)目管理、質(zhì)量高保證、法規(guī)事務(wù)、產(chǎn)品注冊、歐盟法律代理、戰(zhàn)略咨詢和合作。
·ISO 13485質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
·NMPA(GMP、GSP)質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
·MDSAP質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
·FDA CFR820質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
·質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)，歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核。
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
·歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案：
包括CE技術(shù)文檔撰寫、體系輔導(dǎo)、測試對接等全套方案，以及歐代服務(wù)、 歐盟FSC、ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。
·美國市場準(zhǔn)入整體解決方案：
包括510K文檔撰寫、 產(chǎn)品列名、工廠場地注冊、美國代理人、美國CFG 、UDI、DeNovo、PMA的合規(guī)咨詢與服務(wù)。
·中國市場準(zhǔn)入整體解決方案：
包括NMPA文檔撰寫、生產(chǎn)許可證、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的合規(guī)咨詢與服務(wù)。
·其他國家認(rèn)證注冊咨詢服務(wù)：
包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如英國UKCA、澳大利亞 TGA、加拿大MDL、 俄羅斯、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù)，并配套提供歐盟授權(quán)代表、英國授權(quán)代表、瑞士授權(quán)代表、美國代理人服務(wù)等。
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