前言
目前醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)瞬息萬變， 不論是中國(guó)，美國(guó)，IMDRF，還有歐盟等，UDI(唯一器械標(biāo)識(shí))均處在極力實(shí)施和推行的階段?；谶@樣的情況，凌世禾結(jié)合目前歐盟 MDR 和 IVDR 法規(guī)，以及歐盟在今年5月份發(fā)布的指南：MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746，我們整理歐盟 UDI 常見基礎(chǔ)問題，分享給大家。
Q1. 什么是唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）?
A1：唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）是指通過全球接受的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)來創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許對(duì)市場(chǎng)上特定的醫(yī)療設(shè)器械進(jìn)行明確的識(shí)別。UDI 由 UDI?DI 和 UDI- PI 組成。唯一標(biāo)識(shí)符可能包括批號(hào)或序列號(hào)的信息，并且可應(yīng)用于世界任何地方。
UDI 的制作包括以下內(nèi)容：
UDI 器械標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）：特定于某一制造商和器械的UDI 器械標(biāo)識(shí)符（UDI-DI），提供 MDR 附錄 VI 第 B 部分所述信息訪問途徑。
UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（UDI-PI）：用于標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)的器械單元以及 MDR 附錄 VI 第 C 部分中規(guī)定的包裝后器械（若適用）。
Q2.什么是基本唯一器械標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）？
A2：基本 UDI-DI 是 Eudamed 數(shù)據(jù)庫中器械相關(guān)信息的主訪問要素，它在相關(guān)文檔(如：證書，包括自由銷售證書）、歐盟符合性聲明、技術(shù)文件、安全和(臨床)性能總結(jié)
中被引用。
基本 UDI-DI 為了識(shí)別和連接具有相同預(yù)期目的、風(fēng)險(xiǎn)類別和基本設(shè)計(jì)和制造特征的器械。
基本 UDI-DI 獨(dú)立于器械的包裝/標(biāo)簽，并且不會(huì)出現(xiàn)任何商業(yè)元素。
任何基本 UDI-DI 都應(yīng)以唯一的方式識(shí)別該基本 UDI-DI 所涵蓋的器械(組)。
Q3.哪些產(chǎn)品適用于 UDI 系統(tǒng)？
A3：UDI 系統(tǒng)應(yīng)適用于所有器械，但定制和性能研究/臨床器械除外。
Q4.誰負(fù)責(zé)將 UDI 載體放在器械本身、標(biāo)簽和器械包裝上?
A4：制造商有遵守所有 UDI 相關(guān)要求的義務(wù)。包括在分配UDI(以及基本 UDI- DI)、UDI(以及基本 UDI- DI)在Eudamed 數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)，以及將 UDI 載體放置在器械的
標(biāo)簽上或包裝上，如果是可重用器械，則放置在器械本身上(直接標(biāo)記)。
任何分銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人根據(jù) MDR 第16(1)條承擔(dān)制造商應(yīng)盡的義務(wù)，承擔(dān)所有與 UDI 有關(guān)的責(zé)任，包括 UDI 標(biāo)簽。
從事 MDR 的 16(2)條所述的分銷商或進(jìn)口商(提供器械的翻譯或重新包裝)應(yīng)保證：
這些活動(dòng)是在不損害 UDI 載體及其識(shí)別實(shí)際器械的信息可讀性的方式和條件下進(jìn)行的。
具體程序是分銷商或進(jìn)口商質(zhì)量管理體系的一部分。需要了解額外更多的信息，可參考 2018.10.10 發(fā)布的《MDCG 2018-6 Clarifications of UDI related responsibilities inrelation to Article 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 and theIn-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746》。
Q5.器械包裝中的項(xiàng)目數(shù)量發(fā)生變化時(shí)，是否需要新的UDI-DI分配？
A5：每當(dāng)發(fā)生可能導(dǎo)致器械識(shí)別錯(cuò)誤和/或可追溯性不明確的變化時(shí)，都需要新的 UDI-DI 分配。特別是，如果以下要素發(fā)生任何變化，則需要新的 UDI-DI（根據(jù)指定發(fā)行實(shí)體的規(guī)則創(chuàng)建）：
名稱或商品名，
器械版本或型號(hào)，
標(biāo)記為一次性使用，
無菌包裝，
使用前需要滅菌，
包裝中提供的器械數(shù)量，
嚴(yán)重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或 DEHP）、CMR/內(nèi)分泌干擾物。
例如，如果一個(gè)包裝中的器械數(shù)量發(fā)生變化，比如從 5 到 10，將需要對(duì)包裝進(jìn)行新的 UDI-DI 分配。這是因?yàn)樵谶@種情況下，更換包裝數(shù)量會(huì)導(dǎo)致對(duì)設(shè)備的錯(cuò)誤識(shí)別，并可能在事故發(fā)生時(shí)導(dǎo)致可追溯性問題。參見：（MDR 第 27(4) 條/IVDR 第 24(4) 條）。
Q6.對(duì)基于物質(zhì)的醫(yī)療器械進(jìn)行以下描述的更改是否需要分配新的 UDI-DI？
i. 配方量變化（例如從 100 到 120 毫升）但沒有其他變化。
ii. 附加聲明，但產(chǎn)品在其他方面保持不變并且看起來完全相同。
A6：任何可能導(dǎo)致器械識(shí)別錯(cuò)誤或可追溯性模糊的更改都需要分配新的UDI-DI（MDR附錄 VI，C 部分，第 3.9 節(jié)）。盡管這些描述的更改未在第 3.9 節(jié)中具體列出，但如果使用相同的 UDI-DI，它們可能會(huì)對(duì)器械的可追溯性構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)關(guān)于制造商一般義務(wù)的 MDR 規(guī)定，以及 MDCG 指南 2021-19中概述的制造商
l應(yīng)維護(hù)一個(gè)管理器械修改的系統(tǒng)，據(jù)此驗(yàn)證根據(jù) MDR 第 27 條第 3 款對(duì)所有相關(guān)器械進(jìn)行的 UDI 分配，以及
l應(yīng)確保根據(jù) MDR 第 29 條提供的信息的一致性和有效性。
對(duì)于這些具體示例，當(dāng)引入配方變更或權(quán)利要求擴(kuò)展（例如額外的醫(yī)療目的）時(shí)，將需要新的 UDI-DI。
Q7.Basic UDI-DI應(yīng)該如何分配？應(yīng)如何確定設(shè)計(jì)或制造特性的“分組”？
A7：基本 UDI-DI 是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文檔（例如產(chǎn)品證書、符合性聲明、技術(shù)文檔和安全和臨床性能摘要 (SSCP)）中的關(guān)鍵，用于鏈接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)和制造特點(diǎn)的器械。
根據(jù)關(guān)于 UDI 的 MDR 規(guī)定和基于 MDCG UDI 指導(dǎo)文件，如何將基本 UDI-DI 分配給器械的決定應(yīng)由制造商做出。實(shí)際上，制造商擁有有關(guān)其器械的相關(guān)技術(shù)知識(shí)，并且可以根據(jù)其內(nèi)部流程評(píng)估最合適的分配解決方案。
對(duì)于需要指定機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品證書的器械，建議制造商與相應(yīng)的指定機(jī)構(gòu)就在基本 UDI-DI 下建立的分組保持一致。這是為了促進(jìn)對(duì)產(chǎn)品證書和支持監(jiān)管文件（例如 SSCP 和 PSUR）的有效處理，這些文件引用了該產(chǎn)品證書所涵蓋的設(shè)備的基本 UDI-DI。
Q8.如果同一器械型號(hào)以制造商的品牌名稱銷售，經(jīng)銷商也以其名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)銷售，分配給制造商器械的 Basic UDI-DI 是否也可以由經(jīng)銷商使用？
A8：任何分銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人以其名義、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)在市場(chǎng)上提供器械，均承擔(dān)制造商根據(jù) MDR/IVDR 第 16(1) 條承擔(dān)的義務(wù)，包括所有相關(guān)責(zé)任與 UDI 有關(guān)。這涉及基本 UDI-DI 和 UDI 分配，并在需要時(shí)將 UDI 載體放置在標(biāo)簽上。
因此，在上述情況下，承擔(dān)制造商義務(wù)的經(jīng)銷商將不得不為以其名稱、注冊(cè)商標(biāo)名稱或注冊(cè)商標(biāo)銷售的器械分配一個(gè)新的基本 UDI-DI。這意味著分銷商（進(jìn)口商或其他自然人或法人，如適用）還必須申請(qǐng)注冊(cè)為制造商，獲得單一注冊(cè)號(hào) (SRN)，申請(qǐng)適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序并提供 UDI/器械注冊(cè)以及與 Eudamed 相關(guān)的其他義務(wù)。
但是，根據(jù)第 16(1)(a) 條規(guī)定的例外情況，制造商和“分銷商”可以達(dá)成協(xié)議，在標(biāo)簽上標(biāo)明制造商并負(fù)責(zé)滿足 MDR 的要求，包括與 UDI 分配、注冊(cè)和標(biāo)簽相關(guān)的那些。在此例外情況下，以分銷商名稱、注冊(cè)商標(biāo)名稱或注冊(cè)商標(biāo)提供的器械應(yīng)保留制造商指定的基本 UDI-DI，前提是制造商在標(biāo)簽上標(biāo)明。
注意：第 16(1)(a) 條規(guī)定，此例外適用于與制造商簽訂此類協(xié)議的進(jìn)口商和分銷商。
Q9.一份符合性聲明 (DoC) 是否可以引用多個(gè)基本 UDI-DI？一個(gè)基本 UDI-DI 是否可以在多個(gè) DoC 中引用？
A9：根據(jù)MDR附錄 IV 章節(jié)（“基本 UDI-DI”），DoC 可以引用多個(gè)基本 UDI-DI。此外，相同的 Basic UDI-DI 可以在多個(gè) DoC 中引用。
Q10.歐盟和美國(guó)對(duì) UDI 標(biāo)簽的 UDI 要求是否相同？如果產(chǎn)品在美國(guó)銷售并且符合 FDA UDI 標(biāo)簽要求，那么在將產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)時(shí)是否可以使用相同的 UDI 產(chǎn)品標(biāo)簽？
A10：歐盟和美國(guó) UDI 系統(tǒng)是通過國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 層面的合作建立的。因此，雖然這兩個(gè) UDI 系統(tǒng)在很大程度上是一致的，但基于管轄權(quán)監(jiān)管要求也存在一些差異。例如，基本 UDI-DI 是一項(xiàng)額外的歐盟要求，在美國(guó) UDI 系統(tǒng)中不存在。
此外，歐盟根據(jù)委員會(huì)實(shí)施決議 (EU) 2019/939 指定了四家發(fā)行實(shí)體在歐盟運(yùn)營(yíng) UDI 分配系統(tǒng)，其中只有 3 家在美國(guó)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)。
因此，在個(gè)案分析中，如果打算投放到歐盟和美國(guó)市場(chǎng)的器械已根據(jù)在這兩個(gè)司法管轄區(qū)運(yùn)營(yíng)的發(fā)行實(shí)體的規(guī)則分配了 UDI，那么 UDI 產(chǎn)品標(biāo)簽可能是相同的。但是，如果根據(jù)該司法管轄區(qū)的規(guī)則觸發(fā)了 UDI-DI 的更改，則應(yīng)相應(yīng)地調(diào)整產(chǎn)品標(biāo)簽。
有關(guān)如何在歐盟和美國(guó)市場(chǎng)分別應(yīng)用發(fā)證實(shí)體標(biāo)準(zhǔn)來為符合法規(guī)的 UDI 分配和產(chǎn)品標(biāo)簽的更多實(shí)用信息和示例，可以聯(lián)系發(fā)證實(shí)體。對(duì)于歐盟，信息也可在委員會(huì)的網(wǎng)站上獲得。
Q11.系統(tǒng)和程序包進(jìn)行 UDI 注冊(cè)的程序是什么?
A11：系統(tǒng)和程序包應(yīng)按照 MDR 第 29(2)條的規(guī)定進(jìn)行UDI 注冊(cè)。
按照 MDR 第 22 第 1、3 項(xiàng)規(guī)定，向市場(chǎng)投放系統(tǒng)或者程序包前(非定制器械)，系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商應(yīng)按照發(fā)布機(jī)構(gòu)的規(guī)則向系統(tǒng)或程序包進(jìn)行分配一個(gè)基本的 UDI-DI，應(yīng)連同 2018.10.10 發(fā)布的《MDCG 2018-4 Annex: UDI database Definitions/Descriptions andformats of the UDI core elements for systems or procedure packs》文件中列出的其他相關(guān)核心數(shù)據(jù)元素一起提交的到 Eudamed 數(shù)據(jù)庫。
有關(guān)適用于系統(tǒng)和程序包的進(jìn)一步信息，可參考2018.10.10 發(fā)布的《MDCG 2018-3 Guidance on UDI for systems andprocedure packs》。
Q12.符合 UDI 要求的強(qiáng)制期限是什么時(shí)候?
A12：UDI 分配的義務(wù)自醫(yī)療器械 2020 年 5 月 26 日和體外診斷醫(yī)療器械 2022 年 5 月 26 日新規(guī)實(shí)施之日起生效。
在 Eudamed 數(shù)據(jù)庫中提交 UDI 數(shù)據(jù)的義務(wù)從 2021 年 11月 26 日起強(qiáng)制適用于醫(yī)療器械，2023 年 11 月 26 日適用于體外診斷醫(yī)療器械（前提是 Eudamed 中的器械注冊(cè)在
申請(qǐng)日之前完全正常運(yùn)行，否則在 Eudamed 功能可用的24 個(gè)月后）。
但是，從 2020 年 5 月 26 日起，制造商將能夠自愿遵守醫(yī)療器械的注冊(cè)義務(wù)，并于 2022 年 5 月 26 日履行體外診斷醫(yī)療器械的注冊(cè)義務(wù)。
應(yīng)當(dāng)指出的是，如果 Eudamed 功能完全，則在 2020 年 5 月 26 日之后的任何時(shí)間，Eudamed 將用于醫(yī)療器械，而在 2022 年 5 月 26 日之后，Eudamed 將用于體外診斷醫(yī)療器械，器械的全面登記(MDR 第 29 條及 IVDR 第 26 條)仍然是在 Eudamed 登記有關(guān)嚴(yán)重事故的先決條件。
需要了解更多的信息，可參考 2019.4.15 發(fā)布的《MDCG 2019-4 Timelines for registration ofdevice data elements in EUDAMED》文件。
放置 UDI 載體的義務(wù)，根據(jù)以下時(shí)間表：
器械(依據(jù) Regulation (EU) 2017/745 (MDR) | 植入式器械和III 類器械 | IIa 類和 IIb 類醫(yī)療器械 | I 類醫(yī)療 器械 |
在器械標(biāo)簽上放置 UDI 載體MDR Article 123(3)(f), Article 27(4) | 2021.5.26 | 2023.5.26 | 2025.5.26 |
可重復(fù)使用器械的直接標(biāo)記 MDR Article 123(3)(g), Arti cle 27(4) | 2023.5.26 | 2025.5.26 | 2027.5.26 |
器械(依據(jù) Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) | D 類 IVDs | C 類和 B 類 IVDs | A 類 IVDs |
在器械標(biāo)簽上放置 UDI 載體 IVDR Article 113(3)(e), Article 24(4) | 2023.5.26 | 2025.5.26 | 2027.5.26 |
Q13.符合 MDD 和 AIMDD 的器械，在 MDR 適用日期后投放市場(chǎng)(legacy devices)，是否仍須符合 UDI 的要求？
A13：為了促進(jìn)向新監(jiān)管系統(tǒng)的過渡，新法規(guī)允許制造商在新法規(guī)的一般適用日期之后(最遲到 2024 年 5 月 26 日)，憑借有效的指令證書，將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。這些遺留器械(legacy devices)不受 UDI 義務(wù)的約束，但它們應(yīng)該在
Eudamed 數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)。
有關(guān)注冊(cè)遺留器械(legacy devices)的操作方面的更多信息，可參考 2019.4.15 發(fā)布的《MDCG 2019-5 Registration of legacy devices inEUDAMED》文件。
Q14.UDI 發(fā)行機(jī)構(gòu)的角色是什么?誰指定他們？
A14：發(fā)行機(jī)構(gòu)操作一個(gè)分配 UDIs 的系統(tǒng)。
根據(jù) 2018 年底啟動(dòng)申請(qǐng)的要求，歐盟委員會(huì)指定了以下機(jī)構(gòu):
a. GS1 AISBL
b. Health Industry BusinessCommunications Council (HIBCC)
c. InternationalCouncil for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
d. Informationsstelle für Arzneispezialit?ten (IFA) GmbH
更多信息，請(qǐng)參考 2019.6.6 發(fā)布的
《CommissionImplementing Decision (EU) 2019/939》文件。
Q15.UDI 應(yīng)該如何出現(xiàn)在器械的標(biāo)簽或包裝上?
A15:UDI 載體(AIDC 和 HRI)應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身以及所有更高級(jí)別的器械包裝上。
如果使用單位的包裝受到很大的空間限制，UDI 載體可以放在下一個(gè)更高的包裝級(jí)別。
更高級(jí)別的包裝應(yīng)該有自己唯一的 UDI。請(qǐng)注意，運(yùn)輸包裝豁免該要求。
UDI 必須以純文本版本/人類可讀信息(HRI)和使用 AIDC 技術(shù)的形式出現(xiàn)。AIDC 是指以可通過自動(dòng)化過程輸入電子病歷或其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的形式傳送器械的唯一器械標(biāo)識(shí)符或器械標(biāo)識(shí)符的任何技術(shù)。HRI 由便于人們閱讀的易讀字符組成。
如果標(biāo)簽上同時(shí)使用 AIDC 和 HRI 有明顯的限制，則只需要在標(biāo)簽上顯示 AIDC 格式。
但是，對(duì)于打算在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外使用的器械，如家用器械，HRI 應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上，即使這導(dǎo)致 AIDC 沒有空間。
有關(guān) UDI 載體的其他具體要求，參照兩個(gè)法規(guī)（2017/745和 2017/746）的附件六第 4 節(jié)。
對(duì)于 I 類一次性使用器械和 IIa 醫(yī)療器械以及 A 類和 B 類的體外診斷醫(yī)療器械單獨(dú)包裝和標(biāo)簽，UDI 載體不應(yīng)出現(xiàn)在包裝上，但應(yīng)出現(xiàn)在更高層次的包裝上，例如包含有多個(gè)器械(獨(dú)立包裝)的)carton 盒上。然而，當(dāng)醫(yī)療保健提供者無法訪問(如在家庭醫(yī)療保健機(jī)構(gòu))較高級(jí)別的器械包裝時(shí)，應(yīng)將 UDI 放置在(單個(gè)設(shè)器械的)包裝上。對(duì)于專門用于零售銷售點(diǎn)的器械，AIDC 中的 UDI-PI 不應(yīng)要求出現(xiàn)在銷售點(diǎn)包裝上。
如果 UDI 載體易于閱讀，或者在 AIDC 的情況下，通過器械的包裝可掃描，則不需要將 UDI 載體放置在包裝上。
Q16.對(duì) PI(生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符)信息有什么要求嗎?
A16：如果標(biāo)簽上出現(xiàn)批號(hào)、序列號(hào)、軟件標(biāo)識(shí)或有效期，則作為 UDI-PI 的一部分。如果標(biāo)簽上還有生產(chǎn)日期，則不需要包含在 UDI-PI 中。如果標(biāo)簽上只有一個(gè)生產(chǎn)日期，這
個(gè)應(yīng)使用作為 UDI-PI。
不同類型的 UDI-PI 包括序列號(hào)、批號(hào)、軟件標(biāo)識(shí)和制造日期和/或有效期。UDI-PI 字符，如批次或序列號(hào)，應(yīng)由制造商定義。但是: ? 對(duì)于有源植入式器械，UDI-PI 應(yīng)至少包括序列號(hào)，對(duì)于其他可植入器械，至少包括序列號(hào)或批號(hào)。
每個(gè)獨(dú)立的可配置器械應(yīng)分配一個(gè)可配置的 UDI-PI。
備注：需要注意的是，UDI 數(shù)據(jù)庫中是不包含 UDI-PI 信息的。
Q17.醫(yī)療器械的哪些變化需要一個(gè)新的 UDI-DI?
A17. 當(dāng)發(fā)生可能導(dǎo)致器械錯(cuò)誤識(shí)別和/或其可追溯性不明確的變更時(shí)，應(yīng)要求新的 UDI-DI。尤其是,在下列任何一項(xiàng)發(fā)生改變，都需要新的 UDI-DI，如產(chǎn)品名稱或商標(biāo)名稱、器械版本號(hào)或型號(hào)、標(biāo)簽為一次性使用、包裝無菌、使用前需滅菌、包裝內(nèi)提供的器械數(shù)量、嚴(yán)重警告或禁忌癥，以及 CMR/內(nèi)分泌干擾物。
一個(gè) UDI-DI 應(yīng)該與一個(gè)且僅與一個(gè)基本的 UDI-DI 關(guān)聯(lián)。更多的信息請(qǐng)參考 2019.5.8 發(fā)布的《MDCG2018-1 v2 Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI》
Q18 經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì) UDI 的義務(wù)是什么?
A18.根據(jù) MDR 和 IVDR（2017/745 和 2017/746），制造商應(yīng)負(fù)責(zé) UDI 載體的 UDI 分配和放置，以及 Eudamed數(shù)據(jù)庫中識(shí)別信息以及器械數(shù)據(jù)元素的首次提交和更新。
制造商應(yīng)在對(duì)不需要新的 UDI-DI 的元素進(jìn)行更改后 30 天內(nèi)更新相關(guān)數(shù)據(jù)庫記錄。
在適用的情況下，分銷商和進(jìn)口商應(yīng)核實(shí)制造商已分配的UDI。
如果這些器械屬于第 III 類植入式器械，所有經(jīng)濟(jì)經(jīng)運(yùn)營(yíng)者和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)他們供應(yīng)的或使用的器械以電子方式儲(chǔ)存和保存器械的 UDI。請(qǐng)注意，委員會(huì)可能決定采取實(shí)施法令，擴(kuò)大經(jīng)濟(jì)經(jīng)運(yùn)營(yíng)者應(yīng)儲(chǔ)存和保存 UDI 的器械的范圍。
Q19.軟件是否遵守 UDI 規(guī)則?
A19.UDI 應(yīng)在軟件的系統(tǒng)級(jí)分配。
只有本身進(jìn)行商業(yè)銷售的軟件和本身構(gòu)成器械的軟件才需符合該要求。
軟件標(biāo)識(shí)應(yīng)作為生產(chǎn)控制機(jī)制，并應(yīng)顯示在 UDI-PI 中。
UDI 對(duì)軟件的要求在 MDR/IVDR 的附件六 C 部分。
需要了解更多的信息，可參考 2018.10.10 發(fā)布的《MDCG2018-5 UDI Assignment to Medical Device Software》文件。
Q20.可重用設(shè)備的直接標(biāo)記，可豁免 UDI 嗎?
A20.可重復(fù)使用的器械應(yīng)在器械本體上帶有 UDI 載體。用于可重復(fù)使用的器械，需要在患者使用之間進(jìn)行消毒、滅菌或翻新，其 UDI 載體應(yīng)是永久性的和可讀的，在使該器械在預(yù)期壽命內(nèi)為后續(xù)使用做準(zhǔn)備的每一次處理后。
UDI 載體應(yīng)在正常使用期間和(可重復(fù)使用的)器械的整個(gè)預(yù)期壽命內(nèi)可讀。
有下列情形之一的，不適用以上要求:
任何類型的直接標(biāo)記都會(huì)影響器械的安全或性能。
由于在技術(shù)上不可行，不能在器械上直接對(duì)其進(jìn)行標(biāo)記。
Q21.醫(yī)療器械是否有特別豁免的裁決程序?
A21. 歐盟沒有設(shè)想允許特別豁免的裁決程序。因此，所有器械原則上都必須符合 UDI 的要求，只有在法規(guī)中明確規(guī)定的例外情況。
但是，UDI 專家組將分析對(duì)某些特定器械類型的 UDI 要求進(jìn)行調(diào)整的請(qǐng)求，并建議醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組（MDCG）在必要時(shí)發(fā)布專用指南。
Q22.制造商是否需要向 Eudamed 數(shù)據(jù)庫報(bào)告 UDI-PI?
A21.UDI-PI 不需要上報(bào)給 Eudamed 的 UDI/Device 注冊(cè)模塊。但是，需要提供 UDI-PI23 類型（例如，到期日期或制造日期、批號(hào)、序列號(hào)）以將器械注冊(cè)到 Eudamed UDI/器械注冊(cè)模塊。
在報(bào)告嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施等警戒事件時(shí)，應(yīng)將事件中涉及的單個(gè)器械的 UDI-PI 提供給 Eudamed 警戒模塊。
