中國NMPA注冊
中國國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱NMPA）根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級將產(chǎn)品分為第一類，第二類和第三類醫(yī)療器械。其中第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。第二類和第三類醫(yī)療器械在獲得產(chǎn)品注冊證前需通過藥監(jiān)部門的質(zhì)量管理體系核查，不同的產(chǎn)品類型如無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒和獨(dú)立軟件按相應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)附錄執(zhí)行?！夺t(yī)療器械注冊證》有效期為5年。
醫(yī)療器械進(jìn)口注冊（含一、二、三類醫(yī)療器械）應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請，同時(shí)需提交注冊申請人所在國家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！夺t(yī)療器械注冊證》有效期為5年。
