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重復清洗消毒滅菌驗證相關法規(guī)要求：
MDR Article 52

• 符合性路徑：自我聲明 公告機構介入產(chǎn)品的重復使用相關方面，包括清洗、消毒、滅菌、維護、功能測試和相關使用說明書

MDR Annex I Chapter 3 2.3.4

• 提供再處理過程的相關信息，包括清潔、消毒、包裝以及（適當時）經(jīng)過確認的適用于器械投入市場所在成員國的重新滅菌的方法；
• 提供識別器械何時不得再使用的信息。若產(chǎn)品使用壽命取決于重復使用的次數(shù)，需要提供如何識別器械重復使用次數(shù)的方法；
• 所提供的再處理方法應經(jīng)過確認，且應考慮再處理方法在投放市場所在成員國的適用性。

適用范圍：

Medical device that requires cleaning followed by disinfection and/or sterilization to ensure that the device is safe and effective for its intended use. This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. The provisions of this document are applicable to medical devices that are intended for invasive or other direct or indirect patient contact.
醫(yī)療器械需要清洗，然后進行消毒和或滅菌，以確保器械在預期用途上安全有效。這包括醫(yī)療器械使用或再利用前的處理信息。本文件的規(guī)定適用于用于侵入性或其他直接或間接患者接觸的醫(yī)療設備。