產(chǎn)品介紹
預(yù)期用途：
血液灌流器（即一次性使用血液灌流器），是開展血液灌流必不可少的關(guān)鍵醫(yī)療器械，主要應(yīng)用于急慢性藥物中毒、尿毒癥中分子毒素吸附，肝病及免疫領(lǐng)域致病因子的吸附。其主要的應(yīng)用方式有單獨(dú)的血液灌流模式、血液透析聯(lián)合血液灌流模式及血漿分離吸附模式。
產(chǎn)品分類:
根據(jù)REGULATION (EU) 2017/745附件八第三章第3條規(guī)則，所有用于改變?nèi)梭w組織或細(xì)胞、血液、其他體液或其他擬植入或施用到體內(nèi)的液體的生物或化學(xué)成分的非侵入性設(shè)備均被列為IIb類器械。
詳見MDR法規(guī)ANNEX II
注意：具體文件架構(gòu)隨不同公告機(jī)構(gòu)的要求而定，但文件內(nèi)容區(qū)別不大。
注冊流程
第一步：制造商確定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否符合歐盟法規(guī)的定義、分類路徑以及符合路徑
第二步：制造商執(zhí)行質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）
第三步：根據(jù)醫(yī)療器械的分類，制造商準(zhǔn)備有關(guān)技術(shù)文檔資料
第四步：制造商指定歐盟授權(quán)代表、申請SRN、Basic UDI-DI
第五步：公告機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系和技術(shù)文檔進(jìn)行符合性評估
第六步：公告機(jī)構(gòu)根據(jù)技術(shù)文檔、質(zhì)量體系審核結(jié)果，提出發(fā)補(bǔ)整改意見
第七步：制造商根據(jù)整改意見進(jìn)行整改
第八步：公告機(jī)構(gòu)再評估無誤后，下發(fā)證書
第九步：制造商簽訂自我符合性聲明文件，歐盟授權(quán)代表注冊備案后，開始在歐洲市場上銷售
審核過程中普遍存在的問題
滅菌驗(yàn)證是否有效果，產(chǎn)品和滅菌包裝是否滿足無菌要求，是否有內(nèi)毒素殘留
臨床評估過程中，臨床數(shù)據(jù)的充分性和有效性，宣稱的適應(yīng)癥和治療模式的臨床有效性和安全性是否已充分評估，風(fēng)險(xiǎn)收益比是否合理
生物學(xué)測試和評價(jià)是否足夠充分，生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，特別是在血液相容性方面是否在合理可接受的范圍
風(fēng)險(xiǎn)管理和控制是否充分，風(fēng)險(xiǎn)管理有否貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期,關(guān)于產(chǎn)品上市后的臨床不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)是否已控制在可接受范圍
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