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232024-09

新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

凌甫科技繼在英國(guó)、美國(guó)、德國(guó)成立公司后，于2024年9月17日宣布在新加坡設(shè)立新公司。

092024-09

Eudamed上不同賬號(hào)的功能權(quán)限介紹

Eudamed 上制造商常見(jiàn)的賬號(hào)有 LAA 賬號(hào)和 LUA賬號(hào)，那么這些賬號(hào)之間的關(guān)聯(lián)和權(quán)限會(huì)是如何呢？

202024-08

第二個(gè)LAA賬號(hào)的申請(qǐng)步驟

本篇是申請(qǐng)第二個(gè)LAA賬號(hào)的步驟教程，第三個(gè)LAA賬號(hào)，第四個(gè)等的LAA賬號(hào)步驟與第二個(gè)申請(qǐng)的步驟一樣

022024-08

FDA公布2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年7月31日，F(xiàn)DA公布了2025財(cái)政年度醫(yī)療器械用戶收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用執(zhí)行時(shí)間為2024年10月1日至2025年9月30日。

292024-07

馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程解讀

從這次歐盟MDR新規(guī)新增的部分我們可以看出，MDR新規(guī)在分類(lèi)上對(duì)舊MDD法令進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，對(duì)于一些原本模糊的分類(lèi)進(jìn)行了邊界清晰界定，

252024-07

澳大利亞TGA官方費(fèi)用已更新

2024年7月1日起，澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)和年費(fèi)進(jìn)行了更新

042024-07

沙特醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程解讀

近日，凌甫科技與其合作伙伴經(jīng)過(guò)共同努力，成功獲得了沙特SFDA注冊(cè)證書(shū)，這一成就將有力推動(dòng)合作伙伴順利進(jìn)入并拓展中東市場(chǎng)。

212024-06

美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程：從分類(lèi)到上市后的每一步

在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，美國(guó)是一個(gè)至關(guān)重要的市場(chǎng)。為了能夠合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，醫(yī)療器械必須通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)。本文將為您詳細(xì)介紹FDA醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和注意事項(xiàng)。

012024-06

FDA 510(k)認(rèn)證證書(shū)六連捷

凌甫科技傾力協(xié)助合作伙伴成功斬獲電磁刺激系統(tǒng)、氣腹針、帶過(guò)濾的藥瓶適配器等六款產(chǎn)品的FDA 510(k)認(rèn)證！

272024-05

體外診斷（IVD）WHO預(yù)認(rèn)證

世衛(wèi)組織于2010年啟動(dòng)的體外診斷資格預(yù)審（Prequalification，PQ）認(rèn)證，旨在為資源有限的國(guó)家提供質(zhì)量保證、經(jīng)濟(jì)上可承擔(dān)的診斷技術(shù)和試劑

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