歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (EUDAMED)的目的是提高醫(yī)療器械的透明度，使公眾和醫(yī)療從業(yè)人員能夠更好地獲取信息，并加強(qiáng)歐盟成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)。該系統(tǒng)包含六個(gè)模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI 及器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查、警戒和上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)管。
每個(gè)制造商注冊(cè)后都會(huì)有相應(yīng)的賬號(hào)， Eudamed 上制造商常見(jiàn)的賬號(hào)有 LAA 賬號(hào)和 LUA賬號(hào)，那么這些賬號(hào)之間的關(guān)聯(lián)和權(quán)限會(huì)是如何呢？接下來(lái)，就目前 Eudamed 上開(kāi)放的功能給大家一一梳理。
LAA賬號(hào)
LUA賬號(hào)
總之，必須要有第一個(gè) LAA 賬號(hào)，也就是 SRN 號(hào)申請(qǐng)下來(lái)后，才有第二個(gè)，第三個(gè) LAA 賬號(hào)和LUA 賬號(hào)。
綜上，是目前 LAA 賬號(hào)和 LUA 賬號(hào)的權(quán)限分配。之后也有可能會(huì)因 Eudamed 的功能升級(jí)，導(dǎo)致賬號(hào)權(quán)限有變化，若有此情況，我們也會(huì)及時(shí)更新。
溫馨提示
建議制造商申請(qǐng)多個(gè)賬號(hào)共同管理 Eudamed 數(shù)據(jù)庫(kù)，多重保障，避免人員流動(dòng)，郵箱賬號(hào)丟失。一定要保管好第一個(gè) LAA 賬號(hào)，這個(gè)很重要。即使不具備錄入 UDI/遺留器械功能，可是其他賬號(hào)的權(quán)限都是由它審批的。
除了第一個(gè) LAA 賬號(hào)不能錄入 UDI/遺留器械外，其他所有的賬號(hào)都具備這個(gè)功能，都能管理和修改制造商所有器械的 UDI/遺留器械的信息。
