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6月1日起，第二類(lèi)醫(yī)療器械全面嚴(yán)查！

《公告》指出：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
2025-12-09 2025-12

基于IVDR法規(guī)要求，制造商臨床可用性研究的關(guān)注點(diǎn) 在IVDR體系下，臨床可用性已成為性能評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵證據(jù)。制造商應(yīng)將其視為持續(xù)改進(jìn)的重要工具，而非一次性注冊(cè)活動(dòng)。

2025-09-16 2025-09

在MDR法規(guī)下，對(duì)于鈷和DEHP的管理要求器械在使用鈷合金原材料，并且鈷超標(biāo)的時(shí)候需要進(jìn)行對(duì)應(yīng)的評(píng)估內(nèi)容，同時(shí)也要提交CMR物質(zhì)的測(cè)試報(bào)告。

2025-07-18 2025-07

MDCG 2025-7 隱形眼鏡，眼鏡類(lèi)等高度個(gè)性化器械實(shí)施Master UDI-DI的時(shí)間表該指南明確了制造商需要在特定時(shí)間內(nèi)完成Master UDI-DI的生成、分配和記錄，從而減少相似器械的標(biāo)識(shí)符數(shù)量，減輕各方的管理壓力，也確保這些器械在整個(gè)生命周期內(nèi)都能被準(zhǔn)確追蹤。

2025-07-02 2025-07

歐盟最新發(fā)布MDCG 2025-5指南：IVDR性能研究全解析這份指南的發(fā)布，標(biāo)志著歐盟對(duì)IVD器械臨床證據(jù)的要求進(jìn)入新階段。

2025-04-14 2025-04

阿聯(lián)酋醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 在開(kāi)始醫(yī)療器械或機(jī)構(gòu)注冊(cè)程序之前，必須在阿聯(lián)酋衛(wèi)生部完成注冊(cè)，并獲得在阿聯(lián)酋進(jìn)口和銷(xiāo)售的有效許可證。制造商必須向主管當(dāng)局提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)文件的復(fù)雜程度取決于設(shè)備的分類(lèi)

2025-04-09 2025-04

歐盟調(diào)整IVDR分類(lèi)規(guī)則，新冠檢測(cè)試劑分類(lèi)降級(jí) IVDR CE咨詢(xún)

公司簡(jiǎn)介

company profile

凌甫科技自2017年成立以來(lái)，始終專(zhuān)注于為醫(yī)療器械制造商提供專(zhuān)業(yè)、高效、定制化的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，致力于助力企業(yè)向全球市場(chǎng)推出安全、有效且符合法規(guī)要求的產(chǎn)品。公司總部位于上海，并在杭州、德國(guó)、英國(guó)、美國(guó)等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品在上市前的一站式法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)。公司主要技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域覆蓋：IVDR海外臨床試驗(yàn)，歐盟CE認(rèn)證，美國(guó)FDA注冊(cè)，中國(guó)NMPA注冊(cè)咨詢(xún)，體系認(rèn)證，各國(guó)授權(quán)代表服務(wù)等。

凌甫科技匯聚了眾多來(lái)自醫(yī)療器械法規(guī)、臨床等領(lǐng)域的資深專(zhuān)家與精英，他們大多擁有在知名公告機(jī)構(gòu)及國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)部門(mén)的豐富工作經(jīng)歷，擁有平均十年以上的醫(yī)療器法規(guī)經(jīng)驗(yàn)。從研發(fā)到上市，再到后續(xù)市場(chǎng)服務(wù)，凌甫科技的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將為您提供全方位的全球法規(guī)支持。

凌甫科技依托自主運(yùn)營(yíng)的戰(zhàn)略布局，已成功在國(guó)際市場(chǎng)上建立了三家授權(quán)代表服務(wù)公司，分別是英國(guó)的LLINS Technology Ltd、美國(guó)的LLINS TECHNOLOGY INC以及德國(guó)的Llins Service & Consulting GmbH，實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)的全球化布局。同時(shí)，凌甫科技秉持開(kāi)放合作的原則，與土耳其伊斯廷耶大學(xué)醫(yī)院建立了獨(dú)家合作臨床實(shí)驗(yàn)室，旨在深化雙方在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的合作，為客戶(hù)提供更為精準(zhǔn)、高效的服務(wù)，共同推動(dòng)技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域的發(fā)展。

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