在CE（MDR）認(rèn)證審核過程中，企業(yè)可能會(huì)被要求遞交DHF或者DMR list，今天我們來解析一下兩者之間的區(qū)別。
DHF和DMR都是FDA 21 CFR 820質(zhì)量管理體系的核心概念。
DHF（Design History File） 設(shè)計(jì)歷史文檔
1. 定義 DHF means a compilation of records which describes the design history of a finished device. DHF 是一套完整的記錄，用于證明特定醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)過程符合已確立的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃以及法規(guī)要求。
2. 核心目的 提供設(shè)計(jì)過程的審計(jì)追蹤。它記錄了設(shè)計(jì)是如何從最初的輸入（用戶需求、法規(guī)要求等）一步步演變?yōu)樽罱K輸出的（設(shè)計(jì)規(guī)格、圖紙、程序等），并證明這個(gè)過程是受控的、經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)的。
3. 內(nèi)容 包括但不限于： 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 設(shè)計(jì)輸入文檔（用戶需求、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求） 設(shè)計(jì)輸出文檔（最終的產(chǎn)品規(guī)格、圖紙、材料清單、軟件代碼、標(biāo)簽、包裝規(guī)格、程序草案） 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（包括會(huì)議記錄、評(píng)審報(bào)告） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄（證明設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的測(cè)試、分析等證據(jù)） 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄（證明最終產(chǎn)品滿足用戶需求和預(yù)期用途的臨床或?qū)嶋H使用證據(jù)） 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換記錄（將設(shè)計(jì)輸出成功轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范的過程） 設(shè)計(jì)變更記錄（所有設(shè)計(jì)變更的請(qǐng)求、評(píng)審、批準(zhǔn)和執(zhí)行記錄） 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄） 可追溯性矩陣（將設(shè)計(jì)輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)起來的表格）
DMR （Device master record） 器械主記錄
1. 定義 DMR means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.DMR 是針對(duì)每種醫(yī)療器械型號(hào)或型號(hào)系列建立的一套完整的記錄，其中包含生產(chǎn)該器械所需的全部規(guī)范和生產(chǎn)指令。
2. 核心目的 作為生產(chǎn)過程的“單一真相來源”或“配方”。它告訴制造商“生產(chǎn)什么”以及“如何生產(chǎn)”才能得到符合設(shè)計(jì)規(guī)格的安全有效的器械。
3. 內(nèi)容 必須包含： 器械規(guī)格（包括圖紙、組成、配方、組件規(guī)格、軟件規(guī)格） 生產(chǎn)加工規(guī)范（包括設(shè)備、方法、生產(chǎn)環(huán)境要求） 質(zhì)量保證程序和規(guī)范（包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法） 包裝規(guī)范（包括包裝材料、方法和標(biāo)簽） 安裝（如適用）、維護(hù)（如適用）和服務(wù)（如適用）的程序和方法。 引用或包含該器械的 DHF 和 DHR 的標(biāo)識(shí)信息。
DHF 與 DMR 的關(guān)鍵區(qū)別與聯(lián)系
形 象 比 喻
DHF 像一本詳細(xì)的研究日記：記錄了科學(xué)家（設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)）如何構(gòu)思一個(gè)配方（器械設(shè)計(jì)），嘗試了哪些原料（設(shè)計(jì)輸入），做了哪些實(shí)驗(yàn)（設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)），遇到了什么問題（設(shè)計(jì)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)分析），如何修改配方（設(shè)計(jì)變更），最終確定了配方（設(shè)計(jì)輸出）。
DMR 就是最終定稿并批準(zhǔn)發(fā)布的一個(gè)“完美配方”：它明確告訴廚師（生產(chǎn)線）必須使用哪些精確的原料（規(guī)格）、按照什么步驟（生產(chǎn)程序）、在什么條件下（環(huán)境控制）、如何檢查成品是否合格（質(zhì)量程序），才能制作出符合要求的蛋糕（醫(yī)療器械）。
聯(lián)系： 那本研究日記（DHF）證明了“完美配方”（DMR）是經(jīng)過科學(xué)、系統(tǒng)、合規(guī)的過程開發(fā)出來的。廚師（生產(chǎn)線）必須嚴(yán)格按照“完美配方”（DMR）來操作。
DHF 和DMR 都是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的核心組成部分，對(duì)于確保器械安全有效、滿足法規(guī)要求（尤其是 FDA 和遵循類似法規(guī)的地區(qū)如歐盟MDR/IVDR）至關(guān)重要。審計(jì)和檢查中會(huì)重點(diǎn)審查這兩個(gè)文檔的完整性、準(zhǔn)確性和一致性。
