近日，凌甫科技與其合作伙伴經(jīng)過共同努力，成功獲得了沙特SFDA注冊證書，這一成就將有力推動合作伙伴順利進入并拓展中東市場。
沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱SFDA）成立于2003年，是負責監(jiān)管在沙特阿拉伯銷售和分銷的食品，藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷器械的主管部門。其定義了“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類的任何儀器、裝置、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料又或其他類似及相關物品。
針對醫(yī)療器械領域，沙特的監(jiān)管當局主要的職責是：
·確保醫(yī)療和診斷設備的準確性和安全性；
·進行研究和應用，以確認與健康相關問題及其原因，確定其對公眾的影響，并考慮其進行研究/研究評價的方法；
·控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序；
產(chǎn)品分類：
根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008, 醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D進行劃分。基本的分類規(guī)則是根據(jù)以下四個大的基本要素：
A. 產(chǎn)品的預期用途；
B. 醫(yī)療器械對于使用者的風險等級（通過傷害程度來界定）；
C. 侵入身體的程度；
D. 可以使用的時間長度；
基本周期：
根據(jù)沙特新法規(guī)，即使是低風險的產(chǎn)品也需要申請MDMA證書，不再是之前的MDNR的注冊模式。注冊申報幾個重要環(huán)節(jié)的時間整理如：
A.根據(jù)產(chǎn)品分類規(guī)則指南文件進行產(chǎn)品分類；
B. 由于沙特的AR證書是需要通過當局的審核的，這和歐代、美代——制造商和當?shù)卮磉_成協(xié)議是不同的，所以在開始沙特產(chǎn)品注冊前，需要花費2周的時間等待當局批準制造商和沙特當?shù)卮碇苯邮跈嗟腁R許可證；
C. 產(chǎn)品的注冊申請MDMA證書的獲批是根據(jù)不同的風險登記和制造商是否有完善的QMS體系，是否獲批過其他參考國家來變化的，根據(jù)項目經(jīng)驗總結平均的周期是3-4個月左右；
注冊流程
·指派沙特當?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議，通過當局備案批準后會獲得AR許可證；
·根據(jù)產(chǎn)品分類規(guī)則指南文件進行產(chǎn)品分類，并需要沙特當?shù)卮砼c當局確認分類并完成DoC填寫；
·產(chǎn)品根據(jù)TFA MD或TFA IVD的不同法規(guī)要求，通過沙特當?shù)卮磉M行提交，通過審批的產(chǎn)品獲批MDMA證書；
·產(chǎn)品完成注冊后如技術資料變更或者證書即將到期后可以進行更新（MDMA Updates）；
·沙特當?shù)卮碡撠熒鲜泻蟊O(jiān)督
關于凌甫科技
凌甫科技始于2017年，是一家專注于醫(yī)療器械注冊咨詢服務的公司。在全球范圍內，醫(yī)療器械的注冊是一項嚴謹而復雜的過程，需要符合各國各地的法規(guī)與要求。
凌甫科技的團隊由專業(yè)的注冊咨詢顧問和技術專家組成，具備豐富的經(jīng)驗和深厚的專業(yè)知識。
CRO服務
生物統(tǒng)計與數(shù)據(jù)管理、 可行性、醫(yī)學寫作、監(jiān)查、項目管理、質量高保證、法規(guī)事務、產(chǎn)品注冊、歐盟法律代理、戰(zhàn)略咨詢和合作。
質量管理體系
?ISO 13485質量體系培訓、建立及運行輔導。
?NMPA(GMP、GSP)質量體系培訓、建立及運行輔導。
?MDSAP質量體系培訓、建立及運行輔導。
?FDA CFR820質量體系培訓、建立及運行輔導。
?質量體系日常維護服務，歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核。
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務
?歐盟市場準入整體解決方案：
包括CE技術文檔撰寫、體系輔導、測試對接等全套方案，以及歐代服務、 歐盟FSC、ISO 14971風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務。
?美國市場準入整體解決方案：
包括510K文檔撰寫、 產(chǎn)品列名、工廠場地注冊、美國代理人、美國CFG 、UDI、DeNovo、PMA的合規(guī)咨詢與服務。
?中國市場準入整體解決方案：
包括NMPA文檔撰寫、生產(chǎn)許可證、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的合規(guī)咨詢與服務。
?其他國家認證注冊咨詢服務：
包括全球法規(guī)注冊咨詢服務，如英國UKCA、澳大利亞 TGA、加拿大MDL、 俄羅斯、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務，并配套提供歐盟授權代表、英國授權代表、瑞士授權代表、美國代理人服務等。
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