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232023-02

凌甫科技-NMPA認(rèn)證服務(wù)

凌甫科技提供NMPA認(rèn)證服務(wù)，幫助在中國境內(nèi)銷售、使用醫(yī)療器械（包含境內(nèi)和境外的器械）的生產(chǎn)企業(yè)，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行指導(dǎo)注冊。

222023-02

NMPA：醫(yī)療器械注冊看過來！

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的指導(dǎo)性文件《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》

222023-02

凌甫科技-質(zhì)量管理體系服務(wù)

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)， MDSAP， QSR 820

222023-02

凌甫科技-FDA認(rèn)證服務(wù)

凌甫科技提供準(zhǔn)入美國市場的全流程解決方案

212023-02

凌甫科技-CE認(rèn)證服務(wù)

凌甫科技根據(jù)企業(yè)以及產(chǎn)品的實(shí)際情況，為企業(yè)提供專業(yè)的CE認(rèn)證服務(wù)和方案，包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。

202023-02

凌甫科技-歐盟授權(quán)代表

凌甫科技提供包括歐盟授權(quán)代表，以及英代、瑞代、美代等各國授權(quán)代表服務(wù)

MDR過渡期延期原有提案上增加新建議

2023年1月27日，歐盟理事會完成MDR過渡期延期提案First Reading，下一步歐洲議會計(jì)劃在2023年2月13日-16日期間，按照歐盟立法程序繼續(xù)完成下一步的工作。

012023-02

歐盟CE認(rèn)證流程

為了在歐盟市場上自由流通，無論是在歐盟還是在其他國家制造的產(chǎn)品，都必須有CE標(biāo)志，以證明它們符合歐盟技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化指令的基本要求。

312023-01

歐盟MDR新規(guī)下成本激增

事實(shí)證明歐盟MDR CE 新規(guī)這只蝴蝶的翅膀已掀起整個(gè)歐盟市場的巨浪，很多問題都需要整個(gè)行業(yè)的思考和探索……

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