2010年，由法國(guó)破產(chǎn)公司比艾比生產(chǎn)的硅凝膠植體在接受治療者身體內(nèi)破裂，造成嚴(yán)重的健康危害，受害人數(shù)高達(dá)四萬七千多人。為了防止這種事故再度發(fā)生，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）新規(guī)出臺(tái)，并于2021年5月26日全面生效。所有醫(yī)療器械，從植入物和假肢到血糖儀和導(dǎo)管，都必須符合更嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還要進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)新規(guī)的出臺(tái)，一方面提高對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)證要求使其安全性獲得保障，另一方面也讓整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)陷入動(dòng)蕩的寒冬……
“花3-10倍成本使成熟產(chǎn)品
符合MDR新規(guī)要求”
首先是生產(chǎn)成本的直線上升讓醫(yī)療器械制造商不堪重負(fù)，尤其是中小型企業(yè)。Nicola Osypka的德國(guó)公司Osypka AG幾十年來一直在歐洲銷售用于新生兒手術(shù)的醫(yī)療器械，她談到，根據(jù)他們團(tuán)隊(duì)對(duì)公司利基產(chǎn)品的成本評(píng)估，“這些類型的產(chǎn)品對(duì)這些病人完全有益，但我們無法承擔(dān)進(jìn)行臨床研究所需的50萬歐元，盡管這些產(chǎn)品在市場(chǎng)上已經(jīng)有30或40年了?！?/em>同時(shí)，Osypka也無法承擔(dān)高達(dá)100萬歐元的費(fèi)用，為一個(gè)已經(jīng)經(jīng)過臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新產(chǎn)品準(zhǔn)備申請(qǐng)。
類似的情況，愛爾蘭一家小型醫(yī)療器械制造商Palliare也正在面臨，為了將用于腹部或盆腔手術(shù)的新腹腔鏡的設(shè)備推向市場(chǎng)，CEO John O'Dea已經(jīng)承擔(dān)了這筆費(fèi)用；到目前為止，這個(gè)過程已經(jīng)花了一年半的時(shí)間。O'Dea表示，兩年前為申請(qǐng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，總成本約10萬歐元；而在MDD & AIMDD下，類似的設(shè)備只需要大約15,000歐元和幾個(gè)月的時(shí)間就能得到批準(zhǔn)。
重新為設(shè)備獲得新證書所需的時(shí)間需要兩年半之久，而舊證書只能保證產(chǎn)品在幾個(gè)月內(nèi)的銷售。這項(xiàng)新規(guī)的出臺(tái)，直接導(dǎo)致包括Osyka AG 在內(nèi)許多醫(yī)械公司計(jì)劃從歐盟市場(chǎng)撤出設(shè)備，或是面對(duì)激增3-10倍的生產(chǎn)成本，不得不考慮直接停止相關(guān)設(shè)備的生產(chǎn)。
“失去關(guān)鍵設(shè)備，
我們的醫(yī)學(xué)要倒退20-30年”
停止設(shè)備的銷售帶來的僅僅只是制造商利潤(rùn)下降那么簡(jiǎn)單嗎？接踵而來的是下游衛(wèi)生系統(tǒng)的混亂與關(guān)鍵設(shè)備短缺：
奧地利、比利時(shí)和德國(guó)的醫(yī)生們反應(yīng)：“受新規(guī)影響，很多‘常規(guī)’的醫(yī)療器械不再可用，致使他們沒有辦法為病人提供符合標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理和治療?！?/em>
波蘭的Balton公司在10月份提出準(zhǔn)備放棄十多種產(chǎn)品，如用于冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)的導(dǎo)管和支架以及起搏電極，這當(dāng)中就包括適用于有心臟問題的新生兒的導(dǎo)管。比利時(shí)教學(xué)醫(yī)院魯汶大學(xué)醫(yī)院兒科心臟病學(xué)主任馬克-格維利格（Marc Gewillig）說，這個(gè)重大改變讓他已經(jīng)失去了近十種手術(shù)所需的設(shè)備，原本成熟安全的治療方案無法開展，迫使他臨時(shí)為三個(gè)嬰兒隨機(jī)應(yīng)變進(jìn)行手術(shù)。
“有一次手術(shù)中，由于球囊導(dǎo)管的缺失，我不得不用一根導(dǎo)管從腹股溝進(jìn)入心臟的心房隔，而不是用球囊導(dǎo)管從臍帶進(jìn)入。該手術(shù)通常在嬰兒出生后5分鐘內(nèi)進(jìn)行，但如果沒有首選設(shè)備，我必須將嬰兒轉(zhuǎn)移到醫(yī)院的另一個(gè)地方，這樣就會(huì)延誤30分鐘。要知道，這是在一個(gè)大腦幾乎沒有氧氣的孩子身上的幾分鐘，受新規(guī)影響，我們的醫(yī)學(xué)要倒退20-30年。”
——Marc Gewillig
比利時(shí)教學(xué)醫(yī)院魯汶大學(xué)醫(yī)院兒科心臟病學(xué)主任
“大約有23,000份證書，
目前只有2000份得到了批準(zhǔn)”
昂貴的審批程序也是對(duì)價(jià)值超過1500億美元的世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)的最新打擊，因能源費(fèi)用飆升和新冠疫情問題，歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)由于供應(yīng)鏈的不穩(wěn)定陷入困境，同時(shí)又有大量制造商提交再認(rèn)證申請(qǐng)。
根據(jù)歐盟委員會(huì)本月公布的數(shù)據(jù)，在MDD & AIMDD下，大約有23,000份證書；到目前為止，制造商在新規(guī)下提交了約8000份申請(qǐng)，但只有不到2000份得到了批準(zhǔn)。內(nèi)外部的困境使整個(gè)認(rèn)證系統(tǒng)過載，不少人對(duì)此表示擔(dān)憂。
作為世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，有行業(yè)專家稱，在歐盟銷售的不同設(shè)備約有50萬個(gè)，新規(guī)要求涵蓋多種設(shè)備，甚至可能是一整個(gè)產(chǎn)品系列，因此很難估計(jì)可能受影響的產(chǎn)品數(shù)量。
再認(rèn)證申請(qǐng)數(shù)短時(shí)間內(nèi)激增，沒有足夠的機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品再認(rèn)證工作，歐盟對(duì)此的解決方案是做出讓步：提議將企業(yè)遵守新規(guī)的2024年5月的最后期限推遲到2028年，以防止出現(xiàn)資源短缺。相關(guān)設(shè)備雖短期內(nèi)不會(huì)被裁減，但這并不能打破阻礙企業(yè)進(jìn)行這一程序的僵局和高成本問題。目前只是停留在治標(biāo)不治本的狀態(tài)。
不管結(jié)果如何，事實(shí)證明 歐盟MDR CE 新規(guī)這只蝴蝶的翅膀已掀起整個(gè)歐盟市場(chǎng)的巨浪。疫情下艱難前行的醫(yī)療系統(tǒng)，新規(guī)的復(fù)雜性和高昂的認(rèn)證成本，制造商們還會(huì)卯足勁擠進(jìn)歐洲大陸嗎？又是否還有其他潛力市場(chǎng)正等待被發(fā)現(xiàn)？正在經(jīng)歷過渡期的企業(yè)要如何早日迎來春暖花開？這些問題都需要整個(gè)行業(yè)的思考和探索……
