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042023-12

【下篇】FDA關(guān)于電外科器械警告事項(xiàng)的特殊要求

對(duì)于單極電外科器械，還需在說(shuō)明書(shū)的警告事項(xiàng)中另加上以下幾條（如適用）

012023-12

突發(fā)！中國(guó)制造塑料注射器因安全問(wèn)題被FDA點(diǎn)名，將影響我國(guó)此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)

2023年11月30日，F(xiàn)DA發(fā)布一則安全通訊，表示FDA正在收集和分析數(shù)據(jù)，以評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器出現(xiàn)器械故障（如泄漏、破損和其他問(wèn)題）的可能性。

012023-12

【上篇】FDA關(guān)于電外科器械警告事項(xiàng)的特殊要求

在申請(qǐng)510（K）時(shí),如果產(chǎn)品被分類(lèi)為Section 878.4400 Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories，那么FDA建議在說(shuō)明書(shū)的警告事項(xiàng)里加入以下內(nèi)容（如適用）

232023-11

MDR 要求的技術(shù)文檔包括哪些內(nèi)容

技術(shù)文件符合MDR，應(yīng)當(dāng)注意的內(nèi)容羅列

202023-11

國(guó)內(nèi)注冊(cè)--創(chuàng)新產(chǎn)品

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的意義和相關(guān)要求

182023-11

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)管理者代表的要求

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款要求組織最高管理者應(yīng)指定一名管理者擔(dān)任管理者代表，那么組織對(duì)管理者代表具體有哪些要求呢？

172023-11

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)附件。

142023-11

什么是廠商識(shí)別碼？

通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。

092023-11

淺談如何有效進(jìn)行ISO 13485:2016的內(nèi)部審核

內(nèi)審是確保符合該標(biāo)準(zhǔn)的一種有效方法，本文將探討如何進(jìn)行有效的ISO 13485:2016內(nèi)審。

062023-11

FDA 510(K) 常見(jiàn)問(wèn)題

我們總結(jié)了一些注冊(cè)時(shí)常遇到的小問(wèn)題，希望能對(duì)您有幫助！

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