確保醫(yī)療器械滿足 Medical device regulation 2017/745 Annex I 中規(guī)定的general safety and performance requirements，并驗(yàn)證技術(shù)文件是否滿足新要求并提供必要的合規(guī)證據(jù)。

核實(shí)相關(guān)醫(yī)療器械是否受到分類變更的影響，如有必要，相應(yīng)更新技術(shù)文件。

對(duì)于已經(jīng)上市的設(shè)備，開始必要的工作來準(zhǔn)備全面的臨床評(píng)估，以符合 MDR 對(duì)臨床數(shù)據(jù)的要求，以獲得任何聲明的有力證據(jù)。如果尚未開始，請(qǐng)開始以有計(jì)劃的方式收集設(shè)備的 PMS 數(shù)據(jù)，以用作此評(píng)估的輸入。Meddev 2.7.1 rev. 和 MDCG 2020-13可以作為臨床評(píng)估記錄方法的指南。

確保技術(shù)文件提供annex II和annex III 所定義的所有必要信息MDR，并且已采用給定的結(jié)構(gòu)。

當(dāng) UDI 系統(tǒng)適用時(shí)，根據(jù) MDR Article 27 條為醫(yī)療器械分配UDI，并使用UDI實(shí)施所有必要的標(biāo)簽。

指定一名合規(guī)負(fù)責(zé)人，并確保技術(shù)文檔始終是最新的。

確保歐盟授權(quán)代表始終可以獲得技術(shù)文件的受控副本。