創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的意義
1、鼓勵醫(yī)療創(chuàng)新的研究與創(chuàng)新
2、促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用
3、推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的相關要求
①
在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權
②
依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權
③
核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開
④
產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值
⑤
申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源
TIPS
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產品注冊申報前提交。
第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產品。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請費用。
凌甫科技
掃描右側二維碼關注我們
