一、非處方藥注冊(cè)簡(jiǎn)介
非處方藥是指無需處方，消費(fèi)者可直接在藥店或藥房購買的藥品。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）和海關(guān)（以及其他大多數(shù)進(jìn)口國(guó)家）要求希望進(jìn)口或出口的本地或外國(guó)制造商或分銷商有一個(gè)本地代表，負(fù)責(zé)向FDA/NDC和海關(guān)備案，并回答有關(guān)產(chǎn)品的法律和監(jiān)管問題。
二、OTC注冊(cè)流程
1、OTC注冊(cè)包括鄧白氏代碼注冊(cè)，企業(yè)注冊(cè)，產(chǎn)品注冊(cè)NDC號(hào)碼成功；
2、首先，先申請(qǐng)鄧白氏代碼注冊(cè)（DUNS），鄧白氏注冊(cè)（DUNS）有一個(gè)申請(qǐng)表格需要填寫，填寫的信息包含： 公司名稱，業(yè)務(wù)類型，主要業(yè)務(wù)，員工人數(shù)，公司座機(jī)（提供座機(jī)和辦公地址的一致性），一旦信息填寫完畢并在鄧白氏（DUNS）確認(rèn)函下由客戶簽字、蓋章后返回，然后提交到鄧白氏官方郵箱，鄧白氏注冊(cè)碼將在3個(gè)工作日左右完成下來；
3、緊接著我們的商業(yè)注冊(cè)碼，客戶將填寫好的申請(qǐng)表要求完成，由美方工程部提交，這樣美方通過系統(tǒng)審核后就可以發(fā)放商業(yè)注冊(cè)碼了；
4、最后我們申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)碼，每個(gè)產(chǎn)品每個(gè)規(guī)格都要單獨(dú)申請(qǐng)，每個(gè)產(chǎn)品的配置不一樣，必須單獨(dú)申請(qǐng)，產(chǎn)品的單位也要認(rèn)真填寫，不同的單位會(huì)影響產(chǎn)品注冊(cè)碼的申請(qǐng)。
5、所有流程都申請(qǐng)了，即使注冊(cè)成功，下面可能還需要等待美國(guó)FDA官方網(wǎng)站隨機(jī)發(fā)放FEI碼。
三、OTC注冊(cè)產(chǎn)品類別
疫情期間，處理最多的OTC產(chǎn)品是洗手液、濕巾等日用消毒產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都屬于OTC注冊(cè)認(rèn)證的范圍。
OTC注冊(cè)期
OTC注冊(cè)期只在當(dāng)年有效，有效期至注冊(cè)當(dāng)年的12月31日。
V. 完成OTC注冊(cè)
完成OTC注冊(cè)后，共包括三個(gè)注冊(cè)碼：1）鄧白氏注冊(cè)碼；2）企業(yè)注冊(cè)碼；3）產(chǎn)品注冊(cè)碼，即NDC碼，每個(gè)注冊(cè)碼都可以在美國(guó)FDA的官方網(wǎng)站上查詢：
企業(yè)注冊(cè)查詢網(wǎng)站：藥品設(shè)施現(xiàn)行注冊(cè)網(wǎng)站。
產(chǎn)品注冊(cè)網(wǎng)站： accessdata.fda.gov/scri
