你可能在美國銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過這樣的字樣，有時甚至帶有FDA標志。
◎ FDA注冊
◎ FDA認證
◎ FDA注冊證書
這樣的詞語可能會被用來誤導你。這和FDA批準、FDA審核、FDA授權(quán)是一回事嗎？簡短的答案是NO。
這樣的詞語可能會被用來誤導你。這和FDA批準、FDA審核、FDA授權(quán)是一回事嗎？
簡短的答案是NO.
那么，到底該如何區(qū)分呢？
FDA注冊
參與生產(chǎn)和銷售擬在美國使用的醫(yī)療設(shè)備的營業(yè)場所（也稱為機構(gòu)或設(shè)施）的所有者或經(jīng)營者通常需要每年向FDA注冊。
重要的知識點：
當一個機構(gòu)注冊其機構(gòu)和列出其設(shè)備時，F(xiàn)DA的注冊和上市數(shù)據(jù)庫中的條目并不代表該機構(gòu)或其醫(yī)療設(shè)備的批準、許可或授權(quán)。
那么，F(xiàn)DA注冊會有FDA證書嗎？
當涉及生產(chǎn)和銷售用于美國的醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)向FDA注冊時，他們不會收到FDA的證書。
重要的知識點：
FDA不會像醫(yī)療設(shè)備設(shè)施頒發(fā)任何類型的設(shè)備注冊證書。
此外，F(xiàn)DA不會對已經(jīng)注冊并上市的企業(yè)的注冊信息進行“認證”。
誤導性的FDA注冊證書
有些公司在美國銷售醫(yī)療器械時，會同時出售 "FDA注冊證書"，比如這里展示的證書樣
這些證書通常具有政府官方文件的外觀，并可能包括FDA標志。然而，F(xiàn)DA并不頒發(fā)設(shè)備注冊證書。
在美國銷售的設(shè)備信息和照片旁誤導性地展示證書，以暗示FDA對該設(shè)備的審查或批準的公司，誤導了該設(shè)備的品牌，違反了the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act。
若要向FDA報告發(fā)現(xiàn)涉嫌濫用注冊證書，請參考Reporting Allegations of Regulatory Misconduct。
