IVDR CE認證流程
申請前準備：
●清楚理解和定義好器械的預期用途。這影響著產品應該滿足附錄中哪些適用的安全和性能要求、分類以及所選擇的CE認證路徑。
●進行正確的分類。
●要正確提供進行認證的產品以及質量管理體系的相關信息。這將影響后續(xù)公告機構在審核時所覆蓋的產品及審核范圍。
●計劃好進行質量管理體系審核和提交技術文件的時間，這將有助于公告機構進行具體的審核安排。
申請階段：
填寫好申請文件，提供相應的信息，其中包括：
●制造商、歐盟代表、關鍵供應商和關鍵外包方的信息。
●產品的信息，包括詳細的分類依據。
●符合性聲明草案。
●該產品未在其他公告機構申請CE認證的聲明。
●Device schedule 中所要求的產品信息。
●在CE認證申請文件清單中，填寫以下信息所對應的文件名稱、編號。
●質量管理體系的信息（質量手冊、方針、目標）、PMS程序、警戒系統(tǒng)（Vigilance）程序、性能評估程序、性能評估方案、PMPF計劃，并在合同簽訂后需要提供具體的文件。
●清楚告知公告機構能接受質量管理體系審核的時間、提交技術文件時間。
質量管理體系審核階段：
在法體系審核時，會借助約100項的檢查表對IVDR的符合性進行審核，下面是一些主要審查點：
●PRRC 法規(guī)負責人。
●UDI 的要求。
●上市后監(jiān)督、警戒系統(tǒng)的要求。
●是否有及時了解最新指南性或法規(guī)文件要求，并進行實施。
●各種計劃/方案，包括法規(guī)合規(guī)戰(zhàn)略、風險管理計劃、性能評估方案、性能評估報告、上市后監(jiān)督計劃、上市后性能跟蹤計劃。
技術文件審核階段：
●提交完整、清楚的技術文件可以縮短技術文件評審所需時間，同時也將會減少技術文件評審費用。
●建議制造商參照《IVDR documentation submission》中的要求，來準備技術文件的內容，需用可以搜索并帶書簽的PDF格式提交技術文件，以便評審人員能迅速找到相關的內容。
●請參照歐盟協(xié)調標準提供符合性證據。
●有關安全性能摘要（SSP），常見的問題有下面幾種：如何確保按照要求的時間間隔定期更新SSP？制造商如何確保自測式產品的SSP能被非專業(yè)人員理解？請解釋性能評估報告中、說明書、SSP、風險管理中關于某方面的不一致。
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