2022年10月5日，F(xiàn)DA更新了2023財(cái)年醫(yī)療器械年費(fèi)和各項(xiàng)目費(fèi)用明細(xì)。較2022財(cái)年，各項(xiàng)目費(fèi)用都有所上漲。
2023財(cái)年企業(yè)年費(fèi)為$6,493。
中國醫(yī)療器械同仁較多申請(qǐng)路徑的FDA 510(K)認(rèn)證，2022財(cái)年的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用$12,745，申請(qǐng)小微企業(yè)后，費(fèi)用$3,186；2023財(cái)年標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用$19,870,申請(qǐng)小微企業(yè)后，費(fèi)用為$4,967。
根據(jù)FDA醫(yī)療器械法規(guī) 21CFR807.22要求，所有機(jī)構(gòu)都需要每個(gè)財(cái)政年度的年度注冊(cè)。年度注冊(cè)應(yīng)在每個(gè)財(cái)政年度的10月1日至12月31日期間進(jìn)行。
即所有出口美國的廣大醫(yī)療器械同仁要在此期間及時(shí)繳納年費(fèi)！完成注冊(cè)更新。
原文鏈接：
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
