伯爾尼時(shí)間，2022 年 11 月 28 日——瑞士議會(huì)向聯(lián)邦委員會(huì)發(fā)出調(diào)整國家法律的指示——使得瑞士能夠接受 FDA 批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，以造福本國人民。到目前為止，瑞士的醫(yī)療保健提供者和患者只能使用具有歐盟證書的醫(yī)療設(shè)備。
目前，由于新歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施存在問題，對整個(gè)歐洲醫(yī)療器械的可用性、產(chǎn)品范圍和質(zhì)量產(chǎn)生了巨大的負(fù)面影響。隨著越來越多的創(chuàng)新產(chǎn)品首先被引入美國市場，新產(chǎn)品充其量只能延遲到達(dá)歐洲，”在瑞士，修訂后的國家醫(yī)療器械條例及其更高的進(jìn)口障礙進(jìn)一步加劇了這種情況。在大約 5,000 家外國制造商中，已有 1,000 多家停止向瑞士供應(yīng)產(chǎn)品。
因此，政府做出了一項(xiàng)必要且迫切需要的決定，以支持可持續(xù)地為瑞士人民提供經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)的醫(yī)療設(shè)備。國家委員會(huì)最終審議并接受國務(wù)委員達(dá)米安·穆勒 (Damian Müller) 的動(dòng)議 (20.3211) （原文鏈接https://www.sqs.ch/sites/default/files/2022-11/Motion%20Damian%20M%C3%BCller%20DE.pdf）“在采購醫(yī)療設(shè)備以供應(yīng)瑞士人口方面有更大的回旋余地”指示聯(lián)邦委員會(huì)調(diào)整國家法律，以便（除了具有歐盟證書/CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械）獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準(zhǔn)的醫(yī)療器械現(xiàn)在也將在瑞士得到認(rèn)可。
瑞士目前沒有更新與歐盟的互認(rèn)協(xié)議MRA，執(zhí)行醫(yī)療器械條例（MedDO），尤其是當(dāng)歐盟執(zhí)行MDR/IVDR法規(guī)后，本土審核壓力也呈現(xiàn)井噴之勢，瑞士新產(chǎn)品注冊更是難以為繼?，F(xiàn)采用美國FDA法規(guī)，將是重大利好消息，會(huì)減緩瑞士內(nèi)需壓力，增加進(jìn)口比重。
而接受美國FDA作為參考國的做法，相信未來也會(huì)被更多國家采納，自愿性采用或接受美國FDA法規(guī)。
