歐盟委員會（EC）建議延長MDR過渡期的最新公告，使整個歐盟乃至整個世界的醫(yī)療保健界松了一口氣，否則大部分醫(yī)療設備的持續(xù)可用性將會受到質疑。然而，對于醫(yī)療設備制造商，卻并沒有時間浪費在延遲其設備的MDR認證上。
1月6日，歐盟委員會通過了一個月前建議的提案，以推遲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的全面實施。歐盟議會和理事會現(xiàn)在需要對該提案進行最終批準，該提案將通過“加速共同決策程序”進行處理。雖然擬議的變更為醫(yī)療器械制造商在重新認證現(xiàn)有設備方面提供了一些喘息空間，但這些變更并不適用于所有設備或所有情況，并且并非旨在允許制造商延遲符合MDR要求的整個過程。
可能很多醫(yī)療器械企業(yè)會問，如果該提案得到歐盟委員會的批準，您的MDD認證設備可能會在歐盟市場上停留更長時間 - 高風險設備為2027年底，中低風險設備為2028年底。那么，為什么監(jiān)管團隊需要盡快推進MDR認證項目呢？
1. 體外診斷設備無擴展
過渡期的擬議延長僅適用于MDR涵蓋的醫(yī)療器械。IVDR定義的IVD設備的原始截止日期仍然存在：
· 2025 年 5 月 26 日 - D 類 IVD 設備
· 2026 年 5 月 26 日 - C 類 IVD 設備
· 2027 年 5 月 26 日 - A 類無菌 IVD 設備和 B 類 IVD 設備。
2. 缺乏公告機構資源
2022 年 4 月，一項針對歐洲醫(yī)療技術成員的調(diào)查顯示，在 MDD 或 AIMDD 認證的 500，000+ 醫(yī)療器械中，超過 85% 的醫(yī)療器械尚未頒發(fā) MDR 證書。目前，較低分類設備的認證大約需要 10 到 18 個月;對于更復雜的產(chǎn)品，認證時間表可以是兩年或更長時間。獲得認證審查MDR申請的公告機構數(shù)量仍然很少，即使公告機構能夠在未來幾年增加資源，隨著公司急于認證預計將留在市場上的數(shù)十萬臺設備，審查時間表只會變得更長。對于較小的制造商和其他尚未與公告機構建立關系的制造商來說，挑戰(zhàn)將更大。
這對當今的醫(yī)療器械制造商意味著什么？對于那些擁有高風險類設備的用戶，假設有 2 年的認證期——這意味著考慮到近期 NB 資源的可用性未知，盡早與公告機構開始該過程。最遲，制造商需要在 2024 年 9 月 26 日之前與公告機構簽署（根據(jù) MDR 附件 VII 第 4.3 節(jié)）。當然，在開始該過程之前，所有必需的數(shù)據(jù)，流程和文檔都應到位。這意味著任何尚未開始此過程的制造商，找公告機構審核將是當務之急。
3. 無法更新設備
推遲的MDR截止日期僅適用于不會對健康和安全構成任何不可接受的風險，并且設計或預期目的未發(fā)生重大變化的設備。任何根據(jù)MDD認證的醫(yī)療設備，如果發(fā)生了重大變化，則需要在更新的設備投放市場之前根據(jù)MDR進行重新認證。
4. EUDAMED 和 UDI 合規(guī)截止日期保持不變
雖然EUDAMED合規(guī)性的確切截止日期基于所有模塊的實際（未來）發(fā)布日期，但歐盟委員會預計，到2024年底，圍繞警惕、臨床調(diào)查和性能研究以及市場監(jiān)督模塊的要求將成為強制性要求。委員會建議為UDI/設備注冊和指定機構證書模塊提供更長的過渡期，強制性合規(guī)日期約為2026 年第二季度。
請注意，預期的 EUDAMED 合規(guī)日期早于延長的 MDR 合規(guī)截止日期。這意味著以前未根據(jù)MDD要求跟蹤的信息將在未來幾年內(nèi)成為強制性的。這包括 UDI 和設備信息，包括BASIC UDI-DI。在EDUAMED實施時，還需要上市后監(jiān)督（PMS）和定期安全更新報告（PSUR），即警惕和市場監(jiān)督模塊的要求。
5. MDR認證可能會影響非歐盟國家的注冊
越來越多的歐盟以外的國家將接受CE認證作為加速市場批準的途徑。在某些國家/地區(qū)，例如東南亞、土耳其、南美一些國家，需要設備原產(chǎn)國的認證證明。目前尚不清楚這些要求將如何根據(jù)MDR要求和截止日期而改變。如果您當前的監(jiān)管策略要求歐盟的原產(chǎn)國，您在其他市場的申請流程可能會更加繁瑣。
6. 創(chuàng)造競爭優(yōu)勢的機會
與其將MDR視為需要克服的障礙，醫(yī)療設備制造商不如將其視為創(chuàng)造競爭優(yōu)勢的機會。沒有必要資源的公司預計將在未來幾年內(nèi)將產(chǎn)品從歐盟市場移除。此外，那些等待的公司可能會在獲得認證方面遇到更高的成本和更長的延遲。
不要忘記，過渡期的延長僅適用于傳統(tǒng)設備 - 任何進入歐盟市場的新產(chǎn)品在投放市場之前都需要通過MDR認證！
現(xiàn)在什么都不做并不是一種明智的選擇
需要注意的是，這些擴展僅適用于已經(jīng)開展MDR合規(guī)活動并努力實現(xiàn)合規(guī)的制造商，包括實施合規(guī)的質量管理體系。根據(jù)MDR附件VII第4.3節(jié)，制造商必須在2024年5月26日之前提交正式的合格評定申請。此外，制造商和公告機構必須在 2024 年 9 月 26 日之前簽署書面協(xié)議。延長過渡期的目的主要是允許制造商訪問公告機構資源，委員會似乎正在努力限制制造商延遲MDR認證的任何激勵措施。
我們預計醫(yī)療器械行業(yè)的領導者將MDR合規(guī)性作為領軍設備市場的一種方式，而且是在未來幾年獲得競爭優(yōu)勢和市場份額的一種方式。
