歐盟委員會發(fā)布基于MDR 和IVDR Article 16(4）公告機構(gòu)、分銷商和進口商關(guān)于證書活動的指南，編號為MDCG 2021- 23。
在MDR 和IVDR Article 16(3）條款中，規(guī)定了開展 Article 16(2）中重新貼標和重新包裝器械活動的分銷商和進口商的質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求， 并在Article 16(4）的條款中要求公告機構(gòu)對該類活動的分銷商和進口商進行質(zhì)量管理系統(tǒng)的認證，但是公告機構(gòu)開展的這類認證活動與依據(jù)MDR Article 52或IVDR Article 48開展的器械生產(chǎn)商的符合性評估活動沒有關(guān)聯(lián)性。因此，公告機構(gòu)需要建立必要的評估活動以便對再貼標和/或再包裝的分銷商和進口商的質(zhì)量管理系統(tǒng)進行認證。
基于以上MDR和IVDR法規(guī)本身的情況及背景，發(fā)布了MDCG 2021- 23的指南，該指南主要聚焦在公告機構(gòu)針對再貼標和/或再包裝的分銷商和進口商(Article 16(2）a和b)開展的認證活動，以證明其質(zhì)量管理系統(tǒng)的合規(guī)性，指南中涵蓋了以下4個方面的主要內(nèi)容：
1）分銷商或進口商的質(zhì)量管理系統(tǒng)，其中涵蓋了對質(zhì)量管理系統(tǒng)需要覆蓋的9大方面的要求，以及相關(guān)的程序要求
2）公告機構(gòu)建立的認證規(guī)劃相關(guān)要求
3）證書內(nèi)容
4）監(jiān)督和變更(含擴展范圍)，包括審核和變更評估
建議對于進口商和分銷商質(zhì)量體系建立或如何選擇方面有困惑，需要進行MDR和IVDR認證準備的企業(yè)，需要關(guān)注該指南，
不僅如此根據(jù)該指南，預(yù)告后續(xù)會進一步發(fā)布針對分銷商和進口商的實施的Q&A的指南，記得持續(xù)關(guān)注哈。
