一、FDA認證是什么
FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。
二、FDA注冊流程
（一）選擇正確的路徑遞交
器械分類確定之后，需要選擇相應法規(guī)要求下的上市前遞交。常見的上市前遞交類型包括：
? 510（k）（上市前通知）
? PMA（上市前批準）
? De Novo（自動III類指定的評價）
? HDE （人道主義器械豁免）
Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在醫(yī)療器械豁免文件中。
大部分Ⅲ類器械要求的遞交方式為PMA。PMA為嚴格程度較高的上市前遞交類型。在FDA批準PMA之前，申請者必須提供有效的科學證據(jù)，以證明器械預期用途的安全性以及有效性。
De Novo為沒有有效對比的新器械提供一種方式，如果這種新器械滿足特定標準，可以被分為Ⅰ或Ⅱ。
HDE為Ⅲ類器械提供了一種監(jiān)管路徑，這類器械預期對罕見疾病或狀況的患者是有益的。器械有資格成為人道主義豁免器械，申請者必須獲得人道主義使用器械（HUD）的指定，可通過向FDA的孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室Office of Orphan Products Development （OOPD）遞交申請。
（二）準備材料
在選擇正確的上市前遞交類型之后，必須準備該遞交類型所需的適當?shù)馁Y料。FDA開發(fā)一些幫助申請者準備上市前遞交的資源類型，包括：
1.器械建議（Device Advice）:—綜合基于FDA上的網(wǎng)頁法規(guī)協(xié)助
2.510（k）的準備：參考Premarket Notification 510（K）
3.PMA的準備：參考Premarket Approval （PMA）
4.CDRH學習（CDRH Learn）：基于視頻的教學模塊，研討會和錄制的包括各種政策和指導力度的網(wǎng)絡研討會，CDRH遞交前程序 —未來上市前提交申請可能要求FDA通過這個程序進行反饋。
準備上市前遞交時需要考慮的信息：
（1）設計控制：所有II類以及III類器械根據(jù)質(zhì)量管理體系（21 CFR 820.30）中對設計控制的要求進行設計。一些I類器械可豁免設計控制。
（2）非臨床測試：器械上市要求的測試以及信息類型是通過器械的分類，作用機制，技術特征，以及標簽來確定的。醫(yī)療器械上市前遞交實施的非臨床測試必須符合21 CFR 58中的良好試驗管理規(guī)范（GLPs）
（3）臨床證據(jù)：PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有臨床證據(jù)。在早起的臨床研究開始之前，研究申請者需要得到FDA器械臨床研究豁免（IDE）的批準。這項研究也需要得到倫理審查委員會（IRB）的批準。臨床研究必須符合所有的適用的器械臨床研究豁免（IDE）法規(guī)以及良好試驗管理規(guī)范（GLPs）。
（4）標簽：器械的標簽必須依據(jù)標簽法規(guī)書寫，且需要包含在上市前遞交的資料中。
（三）遞交資料
提交給FDA，并在FDA的工作人員審查過程中保持聯(lián)系。
1.用戶費用：在510（k）或PMA遞交時，需要一定的用戶費用
2.電子副本（eCopy）：上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數(shù)字視頻光盤（DVD），或閃存驅(qū)動器方式形成的電子副本。
3.行政備案審查：在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實質(zhì)性審查。
4.審查互動（Interactive Review）：當遞交的資料處于正在審查中時，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。
（四）完成登記
器械設備必須在FDA對其生產(chǎn)的企業(yè)進行登記，并對其器械進行列名。如果一個器械在上市前需要上市前清關（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準。器械企業(yè)登記、登記號的分配或醫(yī)療器械的列名，都不意味著FDA對其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關或批準。
