2023年9月FDA更新了《使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試”》最終指導(dǎo)文件在附錄G中已確定，在最終成品器械與僅與完整皮膚表面接觸時(shí)，以下特定材料包括在本附錄中概述的政策中。這些材料可以包括其他加工化學(xué)品和添加劑（例如增塑劑、填料、顏色添加劑、清潔劑、脫模劑）。除顏色添加劑外，這些化學(xué)物質(zhì)無(wú)需在具有這種組織接觸的器械的營(yíng)銷提交中披露。以下是包括在內(nèi)的材料，這些器械可以由單一材料或多種材料制成，例如聚合物混合物：
合成聚合物
-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）；
-醋酸纖維素；
-固化環(huán)氧樹脂粘合劑（用于連接醫(yī)療器械組件）；
-含氟聚合物，包括聚四氟乙烯（PTFE）、膨脹聚四氟乙烯（ePTFE）、聚偏二氟乙烯（PVDF）和全氟（乙烯-丙烯）塑料（FEP）；
-丁腈橡膠（NBR）；
-帕里林（Parylene）；
-聚酰胺（PA），例如尼龍和Velcro?；
-聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯（PBT）；
-聚碳酸酯（PC）；
-氯丁橡膠，例如氯丁橡膠（neoprene）；
-聚醚醚酮（PEEK）；
-聚醚酮酮（PEKK）；
-聚醚嵌段酰胺（PEBA），例如PEBAX?；
-聚醚酰亞胺（PEI）；
-聚乙烯，包括低密度聚乙烯（LDPE）和高密度聚乙烯（HDPE）；
-聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET），例如Velcro?；
-聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）；
-聚甲醛（POM）；
-聚苯砜（PPSU）；
-聚丙烯（PP）；
-聚苯乙烯（PS），包括高抗沖聚苯乙烯（HIPS）；
-聚氨酯（PUR），例如Lycra?；
-聚乙烯醇（PVA）；或硅橡膠（Silicone）；
