2013 年 9 月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 發(fā)布了最終規(guī)則，要求大多數(shù)醫(yī)療器械攜帶 UDI。UDI 是由設(shè)備標(biāo)識(shí)符 （DI） 和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 （PI） 組成的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，必須放置在設(shè)備標(biāo)簽和設(shè)備包裝上。貼標(biāo)者有責(zé)任遵守此規(guī)則。
合規(guī)截止日期
II 類設(shè)備和 III 類設(shè)備的合規(guī)截止時(shí)間已過(guò)。2017 年 6 月，F(xiàn)DA 通知業(yè)界，由于復(fù)雜的政策和技術(shù)問(wèn)題等原因，它打算延長(zhǎng)這些設(shè)備的合規(guī)期限。
2018年1月，該機(jī)構(gòu)發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，詳細(xì)說(shuō)明了它將如何利用其執(zhí)法自由裁量權(quán)：
對(duì)于在 2018 年 9 月 24 日當(dāng)天或之后制造和貼標(biāo)的 I 類和未分類器械，F(xiàn)DA 打算執(zhí)行：
自 2020 年 9 月 24 日起的 UDI 標(biāo)簽、GUDID 數(shù)據(jù)提交和標(biāo)準(zhǔn)日期格式要求。
自 2022 年 9 月 24 日起的直接標(biāo)記要求。
對(duì)于在 2018 年 9 月 24 日之前制造和貼標(biāo)的 I 類成品和非分類器械，F(xiàn)DA 打算執(zhí)行：
自 2021 年 9 月 24 日起的 UDI 標(biāo)簽、GUDID 數(shù)據(jù)提交和標(biāo)準(zhǔn)日期格式要求。
自 2022 年 9 月 24 日起的直接標(biāo)記要求。
GUDID 提交流程的最新增強(qiáng)和修復(fù)
GUDID 協(xié)調(diào)員現(xiàn)在能夠在 DI 記錄寬限期后糾正錯(cuò)誤
具有 UDI 的設(shè)備的貼標(biāo)機(jī)負(fù)責(zé)將有關(guān)設(shè)備的信息提交到全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) （GUDID），這是一個(gè)公共數(shù)據(jù)庫(kù)，其中包含有關(guān)具有 UDI 的每個(gè)設(shè)備的重要標(biāo)識(shí)信息。為了確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，F(xiàn)DA 已采取措施，通過(guò)編輯設(shè)備記錄來(lái)更輕松地糾正錯(cuò)誤。
以前，僅在首次發(fā)布后的 30 天寬限期內(nèi)才可以進(jìn)行無(wú)限制編輯。寬限期過(guò)后，只能通過(guò)困難的過(guò)程進(jìn)行編輯?，F(xiàn)在，GUDID 協(xié)調(diào)員用戶能夠“解鎖”設(shè)備記錄。一旦之前提交的設(shè)備記錄被解鎖，錯(cuò)誤可能會(huì)被糾正。應(yīng)該注意的是，記錄的歷史將被保存，公眾將能夠看到已經(jīng)進(jìn)行了哪些編輯。
FDA 已宣布計(jì)劃授予公眾對(duì) GUDID 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 （DI） 中“FDA 上市前提交編號(hào)”和“補(bǔ)充編號(hào)”字段（上市前編號(hào)）中數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)。
這些數(shù)據(jù)暫定于2018年7月2日公布。
FDA 承認(rèn)這些信息可能很敏感，并將使貼標(biāo)商可以選擇對(duì)其上市前編號(hào)保密。
具體而言，F(xiàn)DA 將使用提交給 FDA 統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng)/設(shè)備注冊(cè)和列表模塊 （FURLS/DRLM） 的設(shè)備列表信息中包含的機(jī)密信息。
如果專有名稱在 DRLM 中被標(biāo)記為機(jī)密，作為設(shè)備列表信息的一部分，則 FDA 不計(jì)劃在 GUDID DI 記錄中公開(kāi)相應(yīng)的上市前編號(hào)（一個(gè)或多個(gè)）。
遵守 FDA GUDID 和 UDI 要求的截止日期即將到來(lái)或已經(jīng)過(guò)去。因此，醫(yī)療器械貼標(biāo)者應(yīng)謹(jǐn)慎采取措施，確保其符合這些復(fù)雜的法規(guī)。醫(yī)療器械貼標(biāo)商可能希望尋求注冊(cè)商公司的監(jiān)管專家的協(xié)助，他們擁有相關(guān) FDA 法規(guī)的專業(yè)知識(shí)，并可以就哪些 UDI 截止日期和要求適用于特定器械提供指導(dǎo)。
“注冊(cè)商公司”可出于 UDI 目的擔(dān)任場(chǎng)所的監(jiān)管聯(lián)系人，代表貼標(biāo)商向 GUDID 提交所需的設(shè)備信息，或更改提交給 DRLM 的機(jī)密信息，以確保上市前號(hào)碼保密，從而提供幫助。
