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MDR法規(guī)對在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的所有制造商的標(biāo)簽流程產(chǎn)生重大影響，因此標(biāo)簽流程也成了公司的頭等大事。

MDD延期攻略的常見問題解答

歐盟當(dāng)?shù)貢r間7月17日，歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》 《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。

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給出口非歐盟國家當(dāng)局的有關(guān)新法規(guī)過渡期情況說明指南文件

英國RP和MHRA醫(yī)療器械注冊常見問題Q&A

英國政府已經(jīng)制定了規(guī)章制度（2023年醫(yī)療設(shè)備（修正）（英國）條例），這使CE標(biāo)記的醫(yī)療設(shè)備能夠在2023年6月30日之后的確定期限內(nèi)在英國繼續(xù)被接受。

當(dāng)?shù)貢r間7月12日，F(xiàn)DA發(fā)布了近期有關(guān)Breakthrough Devices Program（突破性醫(yī)療器械計劃）產(chǎn)品的最新統(tǒng)計信息。

區(qū)別IVD儀器和試劑研發(fā)差異的12個角度：底層技術(shù)學(xué)科、技術(shù)方向、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)、原材料和零部件、研發(fā)架構(gòu)、產(chǎn)品分類、產(chǎn)品構(gòu)成和形態(tài)、生產(chǎn)工藝、技術(shù)平臺、性能指標(biāo)、監(jiān)管法規(guī)、上市周期。底層學(xué)科差。

"歐洲代理 "是指制造商明確指定的位于歐洲經(jīng)濟區(qū)（包括歐洲經(jīng)濟區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）以外的自然人或法人。該自然人或法人可根據(jù)適用的歐盟指令和法律的要求，代表制造商在歐洲經(jīng)濟區(qū)外履行某些義務(wù)。