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沙特醫(yī)療注冊(cè)指南

UDI(唯一器械標(biāo)識(shí))均處在極力實(shí)施和推行的階段，基于這樣的情況，凌甫科技整理歐盟 UDI 常見基礎(chǔ)問(wèn)題，分享給大家。

本文對(duì)ISO 13485:2016及MDR法規(guī)之間的關(guān)聯(lián)以及詳細(xì)的要求做了詳細(xì)梳理，基于PDCA：策劃，實(shí)施，檢查，改進(jìn)四個(gè)階段分別闡述，旨在為廠家在申請(qǐng)MDR認(rèn)證過(guò)程中提供體系方面的指引及參考。

歐洲醫(yī)械CE認(rèn)證解析

近日，歐盟專家協(xié)調(diào)小組（MDCG）頒布了 MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template，MDCG 2022-9 對(duì)于生產(chǎn)廠家編寫Class C 類和Class D 類器械的安全性和性能總結(jié)做出了重要的指導(dǎo)意義。

上海凌甫科技有限公司、上海凌世禾醫(yī)療科技有限公司致力為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)、高效、定制化的技術(shù)咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)向全球市場(chǎng)提供安全、有效且合規(guī)的產(chǎn)品。團(tuán)隊(duì)匯集了來(lái)自醫(yī)療器械法規(guī)、臨床等各個(gè)領(lǐng)域?qū)Ψㄒ?guī)有深刻理解的資深人士及專家。

2022年4月30日，歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)中又新增一家IVDR發(fā)證機(jī)構(gòu)---來(lái)自斯洛伐克的3EC International a.s.。

隨著歐盟新法規(guī)MDR的更新, 器械的臨床評(píng)估報(bào)告（Clinical Evaluation Report，CER）也迎來(lái)了巨大的變化， CER作為醫(yī)療器械CE 技術(shù)文檔的難點(diǎn)及核心部分，在申請(qǐng)CE認(rèn)證的過(guò)程中起著舉足輕重的作用。本文主要介紹MDR新法規(guī)下，企業(yè)應(yīng)該如何開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。