前言
布魯塞爾當?shù)貢r間 12月6日，歐盟理事會頒布了15520/22關(guān)于MDR延期的實施方案。
根據(jù)現(xiàn)有36家公告機構(gòu)2022年10月最新調(diào)查的反饋，所有公告機構(gòu)已收到8,120份制造商的申請，并已經(jīng)頒發(fā)1,990份申請MDR下的證書。根據(jù)公告機構(gòu)提供的粗略估計，
如果目前的證書發(fā)行速度保持不變，到2024年5月頒發(fā)的MDR證書數(shù)量可能達到7000張左右。這與根據(jù)理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC簽發(fā)的 22,793份 有效證書形成鮮明對比，這些證書最遲將于2024年5月26日到期。在這22793張 證書中，1387張證書將在2022年底到期，4311張證書將在2023年到期，2024年前5個月中，17095張證書將到期。
MDR延期實施細則
對于III類和IIb類器械(即風險較高的器械)，MDD截止日期可能是2027年;
對于需要公告機構(gòu)參與合格評定的IIa類和I類器械(即風險較低的器械)，MDD截止日期可能是2028年;
原文：
已獲取MDD證書延期需滿足的條件
-產(chǎn)品的設(shè)計或預(yù)期用途中沒有發(fā)生重大變更
-根據(jù)MDR啟動認證進程的必要步驟，例如對其進行調(diào)整質(zhì)量管理體系對MDR的提交和/或?qū)徍?/span>
-由公告機構(gòu)在某個截止日期(例如2024年5月26日)前提交和/或接受制造商的合格評定申請;
原文鏈接：
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15520-2022-INIT/en/pdf
