就在2022年10月25號(hào)，英國(guó)MHRA發(fā)布決議“Implementation of the future regulation of medical devices and extension of standstill period”，將UKCA醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施日期延長(zhǎng)12個(gè)月，即新法規(guī)生效由原先的2023年7月1日延長(zhǎng)至2024年7月1日。
這意味著2023 年 7 月 1 日之后，制造商將能夠繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上投放帶有歐盟CE認(rèn)證標(biāo)志的器械。從 2024 年 7 月起，過(guò)渡安排將適用于投放在英國(guó)市場(chǎng)上的帶有 CE 和 UKCA 標(biāo)志的器械。
還不到一個(gè)月的時(shí)間，英國(guó)政府在2022年11月14號(hào)又雙叒叕搞事情了，宣布將在未來(lái)2年內(nèi)繼續(xù)在英國(guó)承認(rèn)CE標(biāo)志，允許企業(yè)使用UKCA或者CE標(biāo)志。
此舉主要是為了降低企業(yè)成本和消除潛在影響，是從重新審視未來(lái)產(chǎn)品標(biāo)志計(jì)劃以減少企業(yè)的成本和負(fù)擔(dān)從長(zhǎng)期角度出發(fā)。UKCA標(biāo)志的引入代表了英國(guó)自己強(qiáng)大的法規(guī)監(jiān)管框架，它表明產(chǎn)品符合安全法規(guī)并能夠保護(hù)消費(fèi)者。然而，考慮到新冠大流行后供需變化造成的困難經(jīng)濟(jì)條件，俄烏戰(zhàn)爭(zhēng)局勢(shì)以及相關(guān)的高能源價(jià)格，政府不想讓企業(yè)在原定期限（2022年12月31日）前完成UKCA的要求，從而增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。因此英國(guó)政府將繼續(xù)認(rèn)可CE標(biāo)志2年，即允許企業(yè)在2024年12月31號(hào)前可繼續(xù)準(zhǔn)備UKCA標(biāo)志。當(dāng)然企業(yè)也可以選擇在此之前使用UKCA標(biāo)志，企業(yè)有自由去選擇符合哪一個(gè)標(biāo)志（CE&UKCA）。為了支持制造商，政府也在審視更廣泛的產(chǎn)品安全框架，確保在盡量減少企業(yè)負(fù)擔(dān)的同時(shí)，讓監(jiān)管的系統(tǒng)保持最新的創(chuàng)新方法，例如電子標(biāo)簽。CE標(biāo)志的繼續(xù)使用會(huì)給成千上萬(wàn)的企業(yè)，包括電子產(chǎn)品在內(nèi)的企業(yè)更多的時(shí)間專注于實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)和創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會(huì)，同時(shí)又能更加靈活地履行法律義務(wù)。但是對(duì)于醫(yī)療器械、可運(yùn)輸壓力設(shè)備、無(wú)人機(jī)系統(tǒng)、鐵路產(chǎn)品和海洋設(shè)備將會(huì)有不同的規(guī)定。負(fù)責(zé)這些模塊的政府部門正在作出具體的規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療器械，我們需要密切關(guān)注MHRA的相關(guān)動(dòng)態(tài)。依然值得注意的是，此舉適用于大不列顛（GB）區(qū)域，即英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包含北愛(ài)爾蘭。僅帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品不能投放至北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)。當(dāng)然UKCA標(biāo)志也不能被歐盟區(qū)域認(rèn)可，產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售，需要有CE標(biāo)志。那么更新后的標(biāo)志認(rèn)可如下：1）將產(chǎn)品到投放英國(guó)市場(chǎng)
| 可接受的標(biāo)志或聯(lián)合標(biāo)志 |
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| 在2024年12月31號(hào)晚上11點(diǎn)前投放至GB市場(chǎng)的產(chǎn)品 | |
| 在2024年12月31號(hào)晚上11點(diǎn)后投放至GB市場(chǎng)的產(chǎn)品 | |
2）將符合條件的北愛(ài)爾蘭產(chǎn)品投放到英國(guó)市場(chǎng)(自由進(jìn)入)
| 可接受的標(biāo)志或聯(lián)合標(biāo)志 |
|---|
| 將符合條件的北愛(ài)爾蘭產(chǎn)品投放到英國(guó)市場(chǎng) | |
讓我們往前追溯一下UKCA標(biāo)志的誕生：英國(guó)脫歐過(guò)渡期結(jié)束之后，2021年1月1日起，新的產(chǎn)品符合性標(biāo)識(shí)UKCA標(biāo)識(shí)將在英國(guó)大不列顛地區(qū)（Great Britain，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）正式啟用。同時(shí)《北愛(ài)爾蘭議定書(shū)》自2021年1月1日起生效。該協(xié)議生效之時(shí)，在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放產(chǎn)品的規(guī)則與歐盟相關(guān)規(guī)定保持一致。2021年8月24日規(guī)則更新，CE標(biāo)識(shí)可在英國(guó)GB地區(qū)延長(zhǎng)使用至2022年12月31日。而11月14日這次的更新，又再次將這個(gè)時(shí)間拉長(zhǎng)至2024年12月31日。就醫(yī)療器械而言，主管部門MRHA計(jì)劃是在2024年7月1號(hào)實(shí)施UKCA標(biāo)志，并針對(duì)不同類型的產(chǎn)品給予不同的過(guò)渡期。根據(jù)之前的咨詢文件，很大可能是：
- 具有有效認(rèn)證的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場(chǎng)，直到證書(shū)到期或新法規(guī)發(fā)布后的三年（如果根據(jù) MDR 認(rèn)證，則增加至五年），以較早者為準(zhǔn)；
- 具有有效認(rèn)證的體外診斷器械可以繼續(xù)投放市場(chǎng)，直到證書(shū)到期或新法規(guī)發(fā)布后的五年內(nèi)，以較早者為準(zhǔn)。
- 適用于 MDR 和 IVDR 認(rèn)證產(chǎn)品的過(guò)渡期可能會(huì)在 5 年延長(zhǎng)期后由 MHRA 進(jìn)一步審查。
綜上，針對(duì)投放至英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品，無(wú)論是工業(yè)品還是醫(yī)療器械，政府都給予相對(duì)寬松的時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備UKCA，以及更加靈活的符合性標(biāo)志選擇。而企業(yè)又可以再喘一口氣，將精力更加聚焦于產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)或者業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。
