歐盟委員會（EC）建議延長MDR過渡期的最新公告，使整個歐盟乃至整個世界的醫(yī)療保健界松了一口氣，否則大部分醫(yī)療設(shè)備的持續(xù)可用性將會受到質(zhì)疑。然而，對于醫(yī)療設(shè)備制造商，卻并沒有時間浪費在延遲其設(shè)備的MDR認(rèn)證上。
1月6日，歐盟委員會通過了一個月前建議的提案，以推遲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的全面實施。歐盟議會和理事會現(xiàn)在需要對該提案進行最終批準(zhǔn)，該提案將通過“加速共同決策程序”進行處理。雖然擬議的變更為醫(yī)療器械制造商在重新認(rèn)證現(xiàn)有設(shè)備方面提供了一些喘息空間，但這些變更并不適用于所有設(shè)備或所有情況，并且并非旨在允許制造商延遲符合MDR要求的整個過程。
可能很多醫(yī)療器械企業(yè)會問，如果該提案得到歐盟委員會的批準(zhǔn)，您的MDD認(rèn)證設(shè)備可能會在歐盟市場上停留更長時間 - 高風(fēng)險設(shè)備為2027年底，中低風(fēng)險設(shè)備為2028年底。那么，為什么監(jiān)管團隊需要盡快推進MDR認(rèn)證項目呢？
1. 體外診斷設(shè)備無擴展
過渡期的擬議延長僅適用于MDR涵蓋的醫(yī)療器械。IVDR定義的IVD設(shè)備的原始截止日期仍然存在：
· 2025 年 5 月 26 日 - D 類 IVD 設(shè)備
· 2026 年 5 月 26 日 - C 類 IVD 設(shè)備
· 2027 年 5 月 26 日 - A 類無菌 IVD 設(shè)備和 B 類 IVD 設(shè)備。
2. 缺乏公告機構(gòu)資源
2022 年 4 月，一項針對歐洲醫(yī)療技術(shù)成員的調(diào)查顯示，在 MDD 或 AIMDD 認(rèn)證的 500，000+ 醫(yī)療器械中，超過 85% 的醫(yī)療器械尚未頒發(fā) MDR 證書。目前，較低分類設(shè)備的認(rèn)證大約需要 10 到 18 個月;對于更復(fù)雜的產(chǎn)品，認(rèn)證時間表可以是兩年或更長時間。獲得認(rèn)證審查MDR申請的公告機構(gòu)數(shù)量仍然很少，即使公告機構(gòu)能夠在未來幾年增加資源，隨著公司急于認(rèn)證預(yù)計將留在市場上的數(shù)十萬臺設(shè)備，審查時間表只會變得更長。對于較小的制造商和其他尚未與公告機構(gòu)建立關(guān)系的制造商來說，挑戰(zhàn)將更大。
這對當(dāng)今的醫(yī)療器械制造商意味著什么？對于那些擁有高風(fēng)險類設(shè)備的用戶，假設(shè)有 2 年的認(rèn)證期——這意味著考慮到近期 NB 資源的可用性未知，盡早與公告機構(gòu)開始該過程。最遲，制造商需要在 2024 年 9 月 26 日之前與公告機構(gòu)簽署（根據(jù) MDR 附件 VII 第 4.3 節(jié)）。當(dāng)然，在開始該過程之前，所有必需的數(shù)據(jù)，流程和文檔都應(yīng)到位。這意味著任何尚未開始此過程的制造商，找公告機構(gòu)審核將是當(dāng)務(wù)之急。
3. 無法更新設(shè)備
推遲的MDR截止日期僅適用于不會對健康和安全構(gòu)成任何不可接受的風(fēng)險，并且設(shè)計或預(yù)期目的未發(fā)生重大變化的設(shè)備。任何根據(jù)MDD認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備，如果發(fā)生了重大變化，則需要在更新的設(shè)備投放市場之前根據(jù)MDR進行重新認(rèn)證。
4. EUDAMED 和 UDI 合規(guī)截止日期保持不變
雖然EUDAMED合規(guī)性的確切截止日期基于所有模塊的實際（未來）發(fā)布日期，但歐盟委員會預(yù)計，到2024年底，圍繞警惕、臨床調(diào)查和性能研究以及市場監(jiān)督模塊的要求將成為強制性要求。委員會建議為UDI/設(shè)備注冊和指定機構(gòu)證書模塊提供更長的過渡期，強制性合規(guī)日期約為2026 年第二季度。
請注意，預(yù)期的 EUDAMED 合規(guī)日期早于延長的 MDR 合規(guī)截止日期。這意味著以前未根據(jù)MDD要求跟蹤的信息將在未來幾年內(nèi)成為強制性的。這包括 UDI 和設(shè)備信息，包括BASIC UDI-DI。在EDUAMED實施時，還需要上市后監(jiān)督（PMS）和定期安全更新報告（PSUR），即警惕和市場監(jiān)督模塊的要求。
5. MDR認(rèn)證可能會影響非歐盟國家的注冊
越來越多的歐盟以外的國家將接受CE認(rèn)證作為加速市場批準(zhǔn)的途徑。在某些國家/地區(qū)，例如東南亞、土耳其、南美一些國家，需要設(shè)備原產(chǎn)國的認(rèn)證證明。目前尚不清楚這些要求將如何根據(jù)MDR要求和截止日期而改變。如果您當(dāng)前的監(jiān)管策略要求歐盟的原產(chǎn)國，您在其他市場的申請流程可能會更加繁瑣。
6. 創(chuàng)造競爭優(yōu)勢的機會
與其將MDR視為需要克服的障礙，醫(yī)療設(shè)備制造商不如將其視為創(chuàng)造競爭優(yōu)勢的機會。沒有必要資源的公司預(yù)計將在未來幾年內(nèi)將產(chǎn)品從歐盟市場移除。此外，那些等待的公司可能會在獲得認(rèn)證方面遇到更高的成本和更長的延遲。
不要忘記，過渡期的延長僅適用于傳統(tǒng)設(shè)備 - 任何進入歐盟市場的新產(chǎn)品在投放市場之前都需要通過MDR認(rèn)證！
現(xiàn)在什么都不做并不是一種明智的選擇
需要注意的是，這些擴展僅適用于已經(jīng)開展MDR合規(guī)活動并努力實現(xiàn)合規(guī)的制造商，包括實施合規(guī)的質(zhì)量管理體系。根據(jù)MDR附件VII第4.3節(jié)，制造商必須在2024年5月26日之前提交正式的合格評定申請。此外，制造商和公告機構(gòu)必須在 2024 年 9 月 26 日之前簽署書面協(xié)議。延長過渡期的目的主要是允許制造商訪問公告機構(gòu)資源，委員會似乎正在努力限制制造商延遲MDR認(rèn)證的任何激勵措施。
我們預(yù)計醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者將MDR合規(guī)性作為領(lǐng)軍設(shè)備市場的一種方式，而且是在未來幾年獲得競爭優(yōu)勢和市場份額的一種方式。
