FDA和加拿大衛(wèi)生部正在進(jìn)行聯(lián)合試驗(yàn)。試點(diǎn)將測試向FDA和加拿大衛(wèi)生部提交的單一eSTAR的使用情況。使用eSTAR的可行性將由9名參與者的試點(diǎn)結(jié)果決定。選定的參與者將使用eSTAR（非體外診斷產(chǎn)品），其遵循IMDRF非體外診斷設(shè)備市場授權(quán)目錄（nIVD MA ToC）的結(jié)構(gòu)。
eSTAR試點(diǎn)的資格因素
--您必須準(zhǔn)備好在接受后6個(gè)月內(nèi)向加拿大衛(wèi)生部和FDA提交同一醫(yī)療器械的eSTAR，僅限于以下類別器械：
HC: III類、IV類
FDA: 510 (k)、De Novo、PMA
--體外診斷、組合產(chǎn)品、CBER主導(dǎo)的器械和FDA dual 510(k)/CLIA豁免申請(qǐng)不包括在該試點(diǎn)范圍內(nèi)。
--您必須完成eSTAR
--對(duì)于聯(lián)合eSTAR試點(diǎn)，加拿大衛(wèi)生部將不接受監(jiān)管注冊(cè)流程（REP）提交。
目前，只接受英文eSTAR提交。法國的eSTAR提交將在稍后時(shí)間跟進(jìn)。
請(qǐng)求參與eSTAR試點(diǎn)
要請(qǐng)求參與試點(diǎn)，請(qǐng)發(fā)送電子郵件至meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca和eSubPilot@fda.hhs.gov，主題為“Request for participation in eSTAR Pilot”。
在電子郵件中包含以下信息：
●a statement asking to take part in the pilot
●applicant name
●contact name and title
●device trade name(s)
●the FDA primary product code, Global Medical Device Nomenclature (GMDN) and Preferred Name Code (PNC) of your device
●a statement that the same medical device using the eSTAR will be submitted within 6 months of acceptance to both Health Canada and the FDA
●for Health Canada: specify if it is a new or significant change amendment for a Class III or IV submission
●for FDA: specify if it is a 510(k), De Novo or PMA submission (specify if the PMA submission is original, 180-day, real-time or a panel track supplement)
FDA和加拿大衛(wèi)生部在3個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)您參與eSTAR試點(diǎn)的請(qǐng)求。
用eSTAR準(zhǔn)備資料提交
如果您被接受參加eSTAR試點(diǎn)，F(xiàn)DA將向您提供一份信息包，其中包括：
--eSTAR用于準(zhǔn)備提交文件，同時(shí)啟用加拿大衛(wèi)生部和FDA內(nèi)容
--有關(guān)每個(gè)司法管轄區(qū)提交流程的信息，例如：
互聯(lián)網(wǎng)門戶
郵件服務(wù)
1. 請(qǐng)注意以下有關(guān)添加到eSTAR的附件的大小和數(shù)量的限制
--文件大小
●盡量將eSTAR的大小保持在1 GB以下（如果提交的文件大于1 GB，則可能需要更長的時(shí)間）。
●確保附加的圖像和視頻以Microsoft Windows兼容的格式壓縮，并可在本機(jī)Windows OS應(yīng)用程序中查看（例如JPEG、MP4）。
●只有在需要高分辨率支持設(shè)備審查時(shí)，才能提供超高清視頻。
●當(dāng)確定合適的分辨率以顯示圖像和視頻中感興趣的特征需額外留意。
--文件數(shù)量
●如果可能的話，將類似內(nèi)容的附件（例如，軟件需求規(guī)范）組合起來，以便只需要為eSTAR中的每個(gè)附件類型問題提供一個(gè)附件。
●在Adobe Acrobat Pro中選擇“工具”，然后選擇“合并文件”以合并附件。
●對(duì)組合文檔使用書簽或目錄，以便于查看。
2. 提交對(duì)附加信息請(qǐng)求的響應(yīng)
對(duì)于FDA
--修改您的原始eSTAR，并在eSTAR的“申請(qǐng)/提交類型”部分指出，申請(qǐng)子類型是對(duì)附加信息請(qǐng)求的響應(yīng)。
--在您表示打算對(duì)FDA的附加信息請(qǐng)求作出響應(yīng)后，eSTAR末尾將出現(xiàn)一個(gè)附加部分。在本節(jié)中，您可以提供對(duì)其他信息請(qǐng)求的響應(yīng)。
--加拿大衛(wèi)生部
對(duì)附加信息請(qǐng)求的響應(yīng)不在本試點(diǎn)范圍內(nèi)，應(yīng)按照請(qǐng)求說明提交
3. 審查eSTAR的時(shí)間表
審查時(shí)間表將與非試點(diǎn)提交的時(shí)間表保持一致。
eSTAR的相關(guān)背景
2022年9月22日，F(xiàn)DA發(fā)布了最終指南，即Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions，這是一個(gè)基于PDF的在線醫(yī)療器械申請(qǐng)?zhí)峤荒０?，旨在指?dǎo)器械制造商完成510（k）流程，幫助申請(qǐng)者準(zhǔn)備全面的申請(qǐng)。
自2023年10月1日起，所有510(k) 遞交文件，除非獲得豁免，否則必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。
也就是在2023年10月1日之前可以通過CDRH客戶協(xié)作門戶（“CDRH Portal”）在線發(fā)送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交。
美國FDA與加拿大衛(wèi)生部，此前雙方已經(jīng)實(shí)現(xiàn)一種通用的電子遞交通道（electronic submissions gateway, ESG），使制藥公司能夠同時(shí)向美國FDA和加拿大衛(wèi)生部提交大型電子文檔。這次針對(duì)醫(yī)療器械eSTAR試點(diǎn)，促進(jìn)兩國產(chǎn)品注冊(cè)方式實(shí)現(xiàn)通用電子遞交通道及注冊(cè)文件框架內(nèi)容，大力增強(qiáng)兩家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的協(xié)作。加拿大和美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的協(xié)作日益增加，可以為醫(yī)療產(chǎn)品的制造商節(jié)約前期準(zhǔn)備工作，進(jìn)一步簡化監(jiān)管決策的制定，并將產(chǎn)品推向市場的周期最小化。
