歐盟委員會發(fā)布基于MDR 和IVDR Article 16(4）公告機構、分銷商和進口商關于證書活動的指南，編號為MDCG 2021- 23。
在MDR 和IVDR Article 16(3）條款中，規(guī)定了開展 Article 16(2）中重新貼標和重新包裝器械活動的分銷商和進口商的質量管理系統(tǒng)的要求， 并在Article 16(4）的條款中要求公告機構對該類活動的分銷商和進口商進行質量管理系統(tǒng)的認證，但是公告機構開展的這類認證活動與依據(jù)MDR Article 52或IVDR Article 48開展的器械生產商的符合性評估活動沒有關聯(lián)性。因此，公告機構需要建立必要的評估活動以便對再貼標和/或再包裝的分銷商和進口商的質量管理系統(tǒng)進行認證。
基于以上MDR和IVDR法規(guī)本身的情況及背景，發(fā)布了MDCG 2021- 23的指南，該指南主要聚焦在公告機構針對再貼標和/或再包裝的分銷商和進口商(Article 16(2）a和b)開展的認證活動，以證明其質量管理系統(tǒng)的合規(guī)性，指南中涵蓋了以下4個方面的主要內容：
1）分銷商或進口商的質量管理系統(tǒng)，其中涵蓋了對質量管理系統(tǒng)需要覆蓋的9大方面的要求，以及相關的程序要求
2）公告機構建立的認證規(guī)劃相關要求
3）證書內容
4）監(jiān)督和變更(含擴展范圍)，包括審核和變更評估
建議對于進口商和分銷商質量體系建立或如何選擇方面有困惑，需要進行MDR和IVDR認證準備的企業(yè)，需要關注該指南，
不僅如此根據(jù)該指南，預告后續(xù)會進一步發(fā)布針對分銷商和進口商的實施的Q&A的指南，記得持續(xù)關注哈。
