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2023年1月6日，歐盟委員會發(fā)布MDR過渡期延期提案的消息相信大家已經(jīng)了解，近日過渡期延期提案又有新進(jìn)程。
2023年1月27日，歐盟理事會完成MDR過渡期延期提案First Reading，下一步歐洲議會計(jì)劃在2023年2月13日-16日期間進(jìn)行First Reading，按照歐盟立法程序繼續(xù)完成下一步的工作。
除之前提案內(nèi)容外，本次歐盟理事會又在原有基礎(chǔ)上增加一些新建議，其中不乏一些制造商之前關(guān)注的熱點(diǎn)問題，例MDD/MDR公告機(jī)構(gòu)選擇等情況，文本第三部分重點(diǎn)介紹！
02
本文件里歐盟理事會說了什么？
歐盟理事會的工作：
1.2023年1月25日，常駐代表委員會就未經(jīng)修改的委員會提案文本達(dá)成一致，作為主席與歐洲議會進(jìn)行談判的授權(quán)
2.沒有做任何修改，批準(zhǔn)歐盟委員會建議相同的提案
歐洲議會要做什么：
1.在歐洲議會，環(huán)境、公共衛(wèi)生和食品安全委員會（ENVI）負(fù)責(zé)該文件。
2.在與歐洲議會進(jìn)行非正式接觸后，預(yù)計(jì)歐洲議會將在2023年2月13日至16日的全體會議上，通過緊急程序并對文本進(jìn)行法律-語言修訂，在First Reading時(shí)對歐盟委員會提案文本進(jìn)行投票。
03
理事會再提新建議！增加制造商關(guān)心熱點(diǎn)問題！
1.延期應(yīng)受到某些條件的限制，以確保只有安全的、制造商已采取措施轉(zhuǎn)向遵守MDR法規(guī)的器械才能從額外的時(shí)間中受益。
2.為了確保逐步過渡到MDR法規(guī)，對受益于過渡期的器械的適當(dāng)監(jiān)督應(yīng)最終從根據(jù)AIMD或MDD指令頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到MDR法規(guī)指定的公告機(jī)構(gòu)。出于法律確定性的原因，公告機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)在MDR法規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)外的機(jī)構(gòu)的合格評估和監(jiān)督活動。
3.至于允許制造商和公告機(jī)構(gòu)對已根據(jù)AIMD或MDD指令進(jìn)行CE認(rèn)證的醫(yī)療器械按照MDR法規(guī)進(jìn)行合格評定所需的時(shí)間，應(yīng)在公告機(jī)構(gòu)有限的可用能力與確保高水平的病人安全和公眾健康保護(hù)之間取得平衡。因此，過渡期的長度應(yīng)取決于相關(guān)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別，因此屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別的器械的過渡期較短，屬于低風(fēng)險(xiǎn)類別的器械的過渡期較長。
4.與AIMD和MDD指令相反，MDR法規(guī)要求公告機(jī)構(gòu)參與III類植入定制器械的合格評估，考慮公告機(jī)構(gòu)運(yùn)力不總，以及定制器械的制造商通常是中小企業(yè)，他們無法根據(jù)AIMD和MDD獲得公告機(jī)構(gòu)的許可，應(yīng)提供一個(gè)過渡期，在此期間，III類植入定制器械可以在沒有公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書的情況下投放市場或使用。
注：什么是定制器械？
MDR Article2：根據(jù)國家法律授權(quán)的任何人的書面規(guī)定，根據(jù)該人的專業(yè)資格專門作出;這給了由該人負(fù)責(zé)提供的具體設(shè)計(jì)特征;和僅供特定患者使用，以滿足其個(gè)人條件和需求。根據(jù)國家法律授權(quán)的任何人的書面規(guī)定，根據(jù)該人的專業(yè)資格專門作出;這給了由該人負(fù)責(zé)提供的具體設(shè)計(jì)特征;和僅供特定患者使用，以滿足其個(gè)人條件和需求。
5.MDR Article120(4)條和IVDR Article110(4)條禁止在適用過渡期結(jié)束前投放市場的器械在過渡期結(jié)束一年后仍在供應(yīng)鏈中供應(yīng)。為防止對仍在供應(yīng)鏈中的安全醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行不必要的處置，從而增加器械短缺的迫在眉睫的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)無限量地進(jìn)一步提供器械。
