2023 年的醫(yī)療器械 CE 認證，MDD 續(xù)證和 MDR 認證這兩條路到底怎么選？
此前我們有做過專門介紹，歐盟又一次延長了 MDR 法規(guī)實施的過渡期——這意味著企業(yè)可以先不用做難度和費用都更高的 MDR 認證而是可以選擇進行原有 MDD 證書的續(xù)期了，但是要求企業(yè)必須滿足一些基本條件：除了需要企業(yè)有符合 MDR 法規(guī)要求的 13485 體系認證，還需要企業(yè)在 2024 年 9 月 26 日前與公告機構(gòu)簽訂醫(yī)療器械合格評審合同。
這個要求乍一看好像很「友好」，實則暗藏玄機。
首先是 13485 體系認證要求，特別提到了需要按 MDR 法規(guī)的要求做。這可不只是簡單的文字上的區(qū)別，很多企業(yè)可能是需要重新做的。
其次，在明年 9 月 26 日前拿到跟公告機構(gòu)進行 MDR 認證的合同看似時間還早，但以去年全年公告機構(gòu)們的工作進展看，這個時間點絕對不是樂觀的。這里面至少有兩層不確定因素：
作為企業(yè)一方，是否能及時按照 MDR 法規(guī)的要求，完成內(nèi)部業(yè)務機制及流程整改，并完成 MDR 認證申請材料的準備？相信到目前為止，很多企業(yè)對于 MDR 實施具體的細節(jié)還是懵懂的狀態(tài)吧？這些都是需要企業(yè)扎實配合去落實的，并不是很 easy 的；
作為公告機構(gòu)，今年有多大程序放開接單？首先是接單門檻，去年是基本只接老客戶、大客戶，那么今年呢？更多的中小客戶有沒有機會？其次這里面還包括價格因素，是否能給出中小尤其是小型企業(yè)能接受的服務報價？由此一看，企業(yè)不可避免的一項工作就是需要開始四處打探和縱橫對比，以期尋找到真正適合自己的公告機構(gòu)，跟其簽訂合同了。
