I. 什么是FDA認(rèn)證
FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，是美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的國(guó)際醫(yī)療審查機(jī)構(gòu)，是聯(lián)邦政府，也是專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)管食品和藥品的最高監(jiān)管機(jī)構(gòu)。FDA是一個(gè)政府衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)，由致力于保護(hù)、促進(jìn)和改善國(guó)家健康的專(zhuān)業(yè)人士組成。經(jīng)FDA批準(zhǔn)的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療設(shè)備都保證對(duì)人類(lèi)安全有效。在美國(guó)和其他近100個(gè)國(guó)家，只有FDA批準(zhǔn)的材料、設(shè)備和技術(shù)可以在臨床應(yīng)用中商業(yè)化使用。
II. FDA注冊(cè)程序
(i) 選擇正確的設(shè)備提交途徑
一旦確定了器械的分類(lèi)，就必須根據(jù)相應(yīng)的監(jiān)管要求選擇上市前的提交方式。最常見(jiàn)的上市前提交的類(lèi)型包括
- 510(k)（上市前通知）。
- PMA（上市前批準(zhǔn)）
- De Novo（自動(dòng)指定為第三類(lèi)的評(píng)估）
- HDE（人道主義設(shè)備豁免）
I類(lèi)設(shè)備和大多數(shù)II類(lèi)設(shè)備需要提交510（k）。在510（k）提交過(guò)程中，申請(qǐng)人必須證明新設(shè)備在預(yù)期用途、技術(shù)特征和性能測(cè)試方面與對(duì)比設(shè)備基本等同。某些I類(lèi)和II類(lèi)設(shè)備如果屬于21 CFR 862-892.9中描述的豁免范圍，則可免于510（k）程序。這些豁免在510（k）文件中列出。這些豁免在21 CFR分類(lèi)規(guī)則中列出，也收集在醫(yī)療設(shè)備豁免文件中。
大多數(shù)第三類(lèi)設(shè)備所需的提交方法是PMA，這是最嚴(yán)格的上市前提交類(lèi)型。在PMA被FDA批準(zhǔn)之前，申請(qǐng)人必須提供有效的科學(xué)證據(jù)，證明該設(shè)備對(duì)其預(yù)期用途的安全性和有效性。
De Novo允許沒(méi)有有效比較的新設(shè)備在滿(mǎn)足特定標(biāo)準(zhǔn)的情況下被列為I或II類(lèi)。
HDE為III類(lèi)器械提供了一個(gè)監(jiān)管途徑，這對(duì)罕見(jiàn)疾病或病癥的患者應(yīng)該是有用的。這些設(shè)備符合人道主義豁免設(shè)備的條件，申請(qǐng)人必須獲得人道主義使用設(shè)備（HUD）的指定，可通過(guò)向FDA的孤兒產(chǎn)品發(fā)展辦公室（OOPD）提交申請(qǐng)獲得。
(ii) 材料的準(zhǔn)備
FDA已經(jīng)開(kāi)發(fā)了一些資源來(lái)幫助申請(qǐng)人準(zhǔn)備上市許可申請(qǐng)，包括
1. 設(shè)備咨詢(xún)：FDA提供的全面的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管協(xié)助。
2. 510(k)準(zhǔn)備：見(jiàn)510(k)上市前通知書(shū)部分。
3. PMA準(zhǔn)備：請(qǐng)參考上市前批準(zhǔn)（PMA）。
4. CDRH學(xué)習(xí)：基于視頻的教育模塊、研討會(huì)和錄制的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，涵蓋各種政策和指導(dǎo)方針，CDRH預(yù)提交程序--未來(lái)的上市前申請(qǐng)可能需要通過(guò)該程序得到FDA的反饋。
準(zhǔn)備上市前申請(qǐng)時(shí)需要考慮的信息：
(1) 設(shè)計(jì)控制：所有II類(lèi)和III類(lèi)器械都是按照質(zhì)量管理體系（21 CFR 820.30）中對(duì)設(shè)計(jì)控制的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。一些I類(lèi)器械可免于設(shè)計(jì)控制。
(2) 非臨床測(cè)試：器械上市所需的測(cè)試類(lèi)型和信息由器械的分類(lèi)、作用機(jī)制、技術(shù)特征和標(biāo)簽決定。醫(yī)療器械上市前提交實(shí)施的非臨床試驗(yàn)必須符合21 CFR 58中規(guī)定的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）。
(3) 臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)是PMAs、HDEs和某些510(k)和De Novos的要求。在啟動(dòng)早期臨床試驗(yàn)之前，研究申請(qǐng)人必須獲得FDA批準(zhǔn)的研究性設(shè)備豁免（IDE）。該研究還需要得到倫理審查委員會(huì)（IRB）的批準(zhǔn)。臨床研究必須遵守所有適用于研究性設(shè)備豁免（IDE）和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的規(guī)定。
(4) 標(biāo)簽：設(shè)備標(biāo)簽必須按照標(biāo)簽條例準(zhǔn)備，并必須包括在上市前提交的文件中。
(iii) 提交資料
提交給FDA，并在審查過(guò)程中與FDA人員進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。
1. 使用費(fèi)：提交510(k)或PMA時(shí)，需要繳納使用費(fèi)。
2. 電子副本（eCopy）：市場(chǎng)授權(quán)申請(qǐng)必須包括光盤(pán)（CD）、數(shù)字視頻光盤(pán)（DVD）或閃存盤(pán)的電子副本。
3. 行政審查：在收到上市授權(quán)申請(qǐng)后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，以評(píng)估申請(qǐng)是否足夠完整以接受實(shí)質(zhì)性審查。
4.互動(dòng)審查：當(dāng)申請(qǐng)被審查時(shí)，F(xiàn)DA與申請(qǐng)人保持聯(lián)系以提高審查過(guò)程的效率。
(iv) 完成注冊(cè)
一個(gè)設(shè)備必須由生產(chǎn)和上市的公司向FDA注冊(cè)。如果一個(gè)設(shè)備需要在上市前獲得許可或批準(zhǔn)，設(shè)備制造商必須等到獲得FDA的許可或批準(zhǔn)后再進(jìn)行注冊(cè)和上市。設(shè)備公司的注冊(cè)，或注冊(cè)號(hào)碼的分配，或醫(yī)療設(shè)備的上市，都不意味著FDA對(duì)該公司或其產(chǎn)品的許可或批準(zhǔn)。
