一、什么是FDA認(rèn)證？
對(duì)于很多亞馬遜賣家來(lái)說(shuō)，"FDA認(rèn)證 "這個(gè)詞可能并不陌生，因?yàn)槟承┢奉愒趤嗰R遜平臺(tái)注冊(cè)時(shí)，必須提供相關(guān)的FDA檢測(cè)報(bào)告和FDA注冊(cè)號(hào)。美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)與所有美國(guó)公民的生活息息相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被認(rèn)為是世界上最大的食品和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。許多其他國(guó)家也要求并接受FDA的幫助，以促進(jìn)和監(jiān)測(cè)其產(chǎn)品的安全性。
FDA分為兩個(gè)主要部分：測(cè)試和注冊(cè)。
醫(yī)療器械、化妝品、食品和藥品必須在FDA注冊(cè)，注冊(cè)可以直接向FDA申請(qǐng)（通?？梢月?lián)系第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助注冊(cè)，以加快流程，一站式的注冊(cè)審核方案不會(huì)因?yàn)闆](méi)有通過(guò)注冊(cè)周期而延長(zhǎng)問(wèn)題）。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、獸藥食品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品（包括化妝品、防輻射產(chǎn)品、復(fù)合產(chǎn)品以及其他與個(gè)人健康和安全有關(guān)的電子和醫(yī)療產(chǎn)品）的監(jiān)督檢查。對(duì)產(chǎn)品使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的電離輻射和非電離輻射進(jìn)行測(cè)試、檢查和認(rèn)證，影響人類健康和安全的項(xiàng)目。FDA有權(quán)檢查制造商并起訴違規(guī)者。
C. FDA認(rèn)證的分類
我們經(jīng)常提到的FDA認(rèn)證，一般包括以下幾類
1.FDA對(duì)食品接觸材料的測(cè)試
2.FDA對(duì)激光產(chǎn)品的注冊(cè)
3.醫(yī)療設(shè)備的FDA注冊(cè)
4.FDA對(duì)化妝品和家用產(chǎn)品的測(cè)試報(bào)告
5.食品、藥品、化妝品和日用品的FDA注冊(cè)
四、對(duì)于FDA認(rèn)證，可以聯(lián)系代理機(jī)構(gòu)辦理，流程如下
1.提供產(chǎn)品信息，確定并明確申請(qǐng)途徑
2.填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表格
3.簽訂合同，并支付代理費(fèi)；4.完成申請(qǐng)；
4.向美國(guó)FDA支付美元；5；
5.向美國(guó)FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，供其審批；6.
6.完成注冊(cè)審批，獲得批準(zhǔn)號(hào)
7、頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)；
8、大約需要兩周時(shí)間。
五、美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用
1.FDA對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)證費(fèi)用：
FDA年費(fèi)：4624美元（美國(guó)FDA每年更新）。
510K報(bào)告審查費(fèi)分為兩類
1.FDA機(jī)構(gòu)審查： 4,300美元
2.其他審核： 5,000 - 65,000美元
其他檢查費(fèi)需要申請(qǐng)人與實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)。
2.FDA對(duì)食品接觸材料的認(rèn)證費(fèi)用：1000-5000
3.這個(gè)食品類別的費(fèi)用沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，有的每年2-3000美元，有的每年7000或8000美元。總之，根據(jù)代理商自己的建議，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
4、激光輻射產(chǎn)品的FDA注冊(cè)費(fèi)，因?yàn)槭菧y(cè)試，有些實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試費(fèi)用很高，比如TUV這個(gè)機(jī)構(gòu)，而激光的速度和波長(zhǎng)的測(cè)試，費(fèi)用上百萬(wàn)，有些實(shí)驗(yàn)室是1萬(wàn)多，有些7、8千多，所以這個(gè)費(fèi)用不建議查。
5、化妝品的FDA費(fèi)用，其實(shí)這個(gè)和激光產(chǎn)品差不多，就是如果做檢測(cè)，會(huì)有費(fèi)用，美國(guó)的FDA注冊(cè)是免費(fèi)的，而檢測(cè)費(fèi)用是單獨(dú)計(jì)算的。
6、FDA注冊(cè)是否一定需要美國(guó)代理人？
是的，中國(guó)申請(qǐng)人需要委托一個(gè)美國(guó)機(jī)構(gòu)作為其FDA注冊(cè)的代理人。代理人負(fù)責(zé)在美國(guó)的送達(dá)工作，是與FDA和申請(qǐng)人聯(lián)系的媒介。
7.關(guān)于美國(guó)FDA認(rèn)證的注意事項(xiàng)
FDA不頒發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書(shū)，市場(chǎng)上所謂的FDA證書(shū)都是由代理機(jī)構(gòu)自己頒發(fā)的服務(wù)證書(shū)，方便企業(yè)通關(guān)。
FDA只對(duì)出口到美國(guó)的普通食品或飲料頒發(fā)部分GMP體系證書(shū)，用于FDA食品企業(yè)注冊(cè)，不需要接受FDA檢查審核。 醫(yī)療器械產(chǎn)品在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中也占1類、2類產(chǎn)品的70%，F(xiàn)DA注冊(cè)、FDA510K申請(qǐng)也不需要接受檢查。 但不管是食品、藥品還是醫(yī)療器械企業(yè)，F(xiàn)DA每個(gè)財(cái)政年度都會(huì)隨機(jī)抽查工廠。FDA的檢查不能拒絕，審核要求一般都很嚴(yán)格，所以企業(yè)要做好準(zhǔn)備。
