IVDR在法規(guī)層級上從原先的指令上升為法規(guī)，重新定義了體外診斷器械（IVD）的概念，包括分類以及批準(zhǔn)和監(jiān)督的流程，為體外診斷醫(yī)療行業(yè)建立一個健全、透明、可預(yù)測和可持續(xù)的監(jiān)管框架。
伴隨著產(chǎn)品分類規(guī)則的調(diào)整，各類別產(chǎn)品對應(yīng)的認(rèn)證途徑也有著很大的變化，其中核心的變化是公告機構(gòu)的介入并不斷增加，涉及產(chǎn)品包括部分A類和所有的B、C、D類。在整個IVD領(lǐng)域，涉及公告機構(gòu)介入的產(chǎn)品數(shù)量從IVDD監(jiān)管體系下的10%-20%增加至80%-90%。公告機構(gòu)介入的增加，意味著絕大多數(shù)的體外診斷設(shè)備，在歐盟區(qū)的市場準(zhǔn)入將是一個實質(zhì)性的注冊過程。
IVDR中所提出的UDI由一個固定的產(chǎn)品識別碼（Device Identifier,DI）和一個非固定的生產(chǎn)識別碼（Production Identifier,PI）組成。生產(chǎn)企業(yè)在實施UDI的過程中，需要明確各產(chǎn)品的UDI代碼及所包含的信息，并在產(chǎn)品上加貼UDI標(biāo)貼，同時以電子形式存儲UDI相關(guān)信息并在Eudamed系統(tǒng)上申報，用以增強產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。
IVDR法規(guī)中，首次要求每個制造商企業(yè)內(nèi)，至少任命一位法規(guī)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)處理與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管、合規(guī)性相關(guān)工作，作為醫(yī)療器械公司和指定機構(gòu)之間的聯(lián)系。具體的職責(zé)包括產(chǎn)品批放行、起草和維護CE技術(shù)文檔、完成上市后產(chǎn)品的監(jiān)控、臨床試驗相關(guān)文件的簽署等。
1、幫助公眾對投放于市場的器械、認(rèn)證機構(gòu)發(fā)出的證書及相關(guān)經(jīng)濟運營商有充分的了解
2、實現(xiàn)市場上器械的唯一標(biāo)識，并促進可追溯性
3、幫助公眾充分了解臨床研究情況，并要求臨床研究申辦方遵守所采用的法案規(guī)定的義務(wù)
4、要求制造商遵守第87至90條或任何根據(jù)第91條所采用法案規(guī)定的信息義務(wù)
5、使成員國和委員會的主管機構(gòu)能夠在充分知情的基礎(chǔ)上執(zhí)行與本法規(guī)有關(guān)的任務(wù)，并加強它們間的合作
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①歐盟區(qū)是各醫(yī)療器械制造商核心目標(biāo)市場之一，也是全球第二大的體外診斷設(shè)備市場。對于有意在歐洲經(jīng)濟區(qū)銷售產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司來說，需要進一步明確從IVDD到IVDR的變化。
②在IVDR下，廠商要做產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證的第一步，先要判定產(chǎn)品在歐盟的IVDR下的分類。
③IVD廠商應(yīng)盡早辦理IVDR，走在市場前期才能獲得市場的先機。
我們是一家匯集了來自國際領(lǐng)先的公告機構(gòu)、醫(yī)療器械法規(guī)、臨床等各個領(lǐng)域?qū)Ψㄒ?guī)有深刻理解的資深人士及專家的團隊。我們?yōu)槟拿總€認(rèn)證階段提供注重結(jié)果的產(chǎn)品和服務(wù)組合，并致力于與客戶建立積極主動的長期關(guān)系。
我們與公告機構(gòu)聯(lián)系緊密，熟悉各公告機構(gòu)的流程，幫助企業(yè)快速申請，通關(guān)和拿證。
無論您是否開始業(yè)務(wù)改進的征程，還是希望增強現(xiàn)有知識和能力，聯(lián)系我們的專家團隊，為您的選擇提供忠告和指導(dǎo)，以使您達到目標(biāo)。
