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2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年7月31日，F(xiàn)DA公布了2025財(cái)政年度醫(yī)療器械用戶收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用執(zhí)行時(shí)間為2024年10月1日至2025年9月30日。
與2024財(cái)年相比，2025財(cái)年的各項(xiàng)醫(yī)療器械使用費(fèi)大都有所增長，如2025年度場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)為$9280，較去年上漲了$1627；小型企業(yè)減免后的FDA 510（K）注冊(cè)費(fèi)用也從去年$5440增長到$6084，較去年上漲了$644。
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小型企業(yè)優(yōu)惠政策
豁免：獲得批準(zhǔn)的小型企業(yè)決定(SBD)且總收入或銷售額為3000萬美元或以下的小型企業(yè)有資格在其首次上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA),產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議(PDP),上市前報(bào)告(PMR)或生物制劑許可證申請(qǐng)(BLA)中免除費(fèi)用。
優(yōu)惠費(fèi)用：獲得批準(zhǔn)的小型企業(yè)決定(SBD)且總收入或銷售額為1億美元或以下的小型企業(yè)有資格獲得折扣費(fèi)用：上市前通知(510(k),上市前請(qǐng)求，上市前申請(qǐng)(上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)PMA),生物制劑許可證申請(qǐng)(BLA),產(chǎn)品開發(fā)協(xié)(PDP),上市前報(bào)告(PMR),PMA/BLA補(bǔ)充和PMA年度報(bào)告，和第513(g)條關(guān)于分類資料的請(qǐng)求。
如果您想申請(qǐng)支付小型企業(yè)費(fèi)率，或者獲得首次上市前申請(qǐng)或上市前通知的費(fèi)用豁免，您應(yīng)在向FDA提交材料前的至少60天前提交小型企業(yè)認(rèn)證請(qǐng)求和證明您有資格成為小型企業(yè)的證明材料。
如果您的企業(yè)符合2024財(cái)年的小型企業(yè)資格，您的小型企業(yè)資格將在2024年9月30日到期。您必須重新獲得2025財(cái)年的小型企業(yè)資格，才能在2025財(cái)年支付小型企業(yè)費(fèi)用。
值得注意的是，所有企業(yè)機(jī)構(gòu)必須支付場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)，對(duì)于小微企業(yè)或團(tuán)體，沒有豁免或減少。
溫馨提示
根據(jù)FDA醫(yī)療器械法規(guī)21CFR807.22要求，所有機(jī)構(gòu)都需要每個(gè)財(cái)政年度的年度注冊(cè)。年度注冊(cè)應(yīng)在每個(gè)財(cái)政年度的10月1日至12月31日期間進(jìn)行。
即所有出口美國的廣大醫(yī)療器械同仁要在此期間及時(shí)繳納年費(fèi)！完成注冊(cè)更新。
