您的歐代恪守了相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)嗎？
制造商在挑選歐盟授權(quán)代表（以下簡(jiǎn)稱(chēng)歐代）時(shí)，往往側(cè)重于價(jià)格比較，但所選歐代是否滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的規(guī)范性要求，仍需深入考量。
荷蘭當(dāng)局（IGJ）于2022年至2023年間對(duì)荷蘭境內(nèi)24家歐代進(jìn)行了抽查，并于2024年5月發(fā)布了關(guān)于此次監(jiān)管檢查的報(bào)告。報(bào)告指出，由于歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)無(wú)法直接對(duì)歐盟境外制造商進(jìn)行檢查，因此對(duì)歐代的監(jiān)管顯得尤為關(guān)鍵。然而，檢查結(jié)果并不理想，諸多歐代未能達(dá)到法規(guī)要求：
部分歐代僅提供通信地址，缺乏現(xiàn)場(chǎng)工作人員，甚至其實(shí)際辦公地點(diǎn)位于歐盟境外。
在抽查的24家歐代中，雖然其負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)的人員（PRRC）的學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)看似滿(mǎn)足MDR/IVDR的要求，但在實(shí)際操作中，這些PRRC未能有效履行其職責(zé)和義務(wù)。
一些歐代僅由一名工作人員并擔(dān)任了PRRC，一旦該人員離職，將可能引發(fā)一系列問(wèn)題。
盡管部分歐代保存了制造商的部分文件，但無(wú)法確認(rèn)這些歐代是否對(duì)文件進(jìn)行了核查，從而無(wú)法確保所涉及的醫(yī)療器械是否符合法規(guī)要求，是否安全有效。
除上述未履行的基本法規(guī)要求外，檢查人員還發(fā)現(xiàn)許多歐代未能滿(mǎn)足MDR/IVDR的基本要求，這些要求主要涉及歐代如何確保其組織內(nèi)部合規(guī)流程的建立。例如，如何驗(yàn)證制造商的合規(guī)性？制造商的技術(shù)文件是否已準(zhǔn)備齊全？這些基本的不符合項(xiàng)可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果和風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗鼈兛赡苡绊懙皆摎W代所代表的所有醫(yī)療器械。
在檢查過(guò)程中，IGJ對(duì)未能立即糾正不符合項(xiàng)的歐代發(fā)出了警告信或罰款。然而，IGJ提出疑問(wèn)，若歐代在歐盟境內(nèi)無(wú)實(shí)際辦公地點(diǎn)，如何能迅速采取糾正措施？后續(xù)，IGJ計(jì)劃加強(qiáng)歐代的監(jiān)管，并將檢查范圍擴(kuò)展至歐代授權(quán)合同、歐代義務(wù)和PRRC這些基本要求。同時(shí)，IGJ強(qiáng)調(diào)，報(bào)告中提及的關(guān)于歐代的合規(guī)要求不僅適用于荷蘭境內(nèi)的歐代，而且適用于歐盟所有成員國(guó)的歐代。因此，強(qiáng)烈建議歐盟各國(guó)主管當(dāng)局加強(qiáng)對(duì)歐代的審查和監(jiān)管。
由此可見(jiàn)
荷蘭當(dāng)局已開(kāi)始加強(qiáng)對(duì)歐盟授權(quán)代表的監(jiān)管力度，預(yù)計(jì)這一趨勢(shì)將在歐盟各成員國(guó)中逐步推廣。歐盟授權(quán)代表的重要性日益凸顯。Llins憑借其豐富的歐代經(jīng)驗(yàn)，以專(zhuān)業(yè)合規(guī)性及值得信賴(lài)的服務(wù)，成為您理想中的歐代合作伙伴，可以為您的CE認(rèn)證及產(chǎn)品上市后的合規(guī)鋪平道路。
關(guān)于凌甫科技
凌甫科技始于2017年，是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)的公司。在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)而復(fù)雜的過(guò)程，需要符合各國(guó)各地的法規(guī)與要求。
凌甫科技的團(tuán)隊(duì)由專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)咨詢(xún)顧問(wèn)和技術(shù)專(zhuān)家組成，具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和深厚的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
CRO服務(wù)
生物統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)管理、 可行性、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作、監(jiān)查、項(xiàng)目管理、質(zhì)量高保證、法規(guī)事務(wù)、產(chǎn)品注冊(cè)、歐盟法律代理、戰(zhàn)略咨詢(xún)和合作。
質(zhì)量管理體系
?ISO 13485質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?NMPA(GMP、GSP)質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?MDSAP質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?FDA CFR820質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)，歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核。
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
?歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案：
包括CE技術(shù)文檔撰寫(xiě)、體系輔導(dǎo)、測(cè)試對(duì)接等全套方案，以及歐代服務(wù)、 歐盟FSC、ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢(xún)與服務(wù)。
?美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案：
包括510K文檔撰寫(xiě)、 產(chǎn)品列名、工廠場(chǎng)地注冊(cè)、美國(guó)代理人、美國(guó)CFG 、UDI、DeNovo、PMA的合規(guī)咨詢(xún)與服務(wù)。
?中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案：
包括NMPA文檔撰寫(xiě)、生產(chǎn)許可證、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的合規(guī)咨詢(xún)與服務(wù)。
?其他國(guó)家認(rèn)證注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)：
包括全球法規(guī)注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，如英國(guó)UKCA、澳大利亞 TGA、加拿大MDL、 俄羅斯、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本、韓國(guó)等全球國(guó)家的注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，并配套提供歐盟授權(quán)代表、英國(guó)授權(quán)代表、瑞士授權(quán)代表、美國(guó)代理人服務(wù)等。
