要想把醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到澳大利亞，除了需要TGA認(rèn)證外，還需要找一個(gè)當(dāng)?shù)氐拇砣?，也?/span>TGA Sponsor，由Sponsor來(lái)完成醫(yī)療器械注冊(cè)，之后產(chǎn)品可以在澳洲市場(chǎng)銷售。
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(AustralianRegister of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。
一、澳大利亞TGA代理人的職責(zé)是什么？
1. 在進(jìn)行商業(yè)銷售之前，在TGA為制造商的醫(yī)療器械和IVD進(jìn)行注冊(cè)
2. 作為制造商和TGA之間的聯(lián)絡(luò)人，處理設(shè)備投訴、不良事件及召回等工作
3. 在獲得制造商書面許可的前提下，根據(jù)TGA的要求提供有關(guān)設(shè)備的信息和文檔
4. 提供產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書等上面需要的澳大利亞TGA代理人名稱和聯(lián)絡(luò)信息
二、可以選擇經(jīng)銷商作為澳大利亞TGA代理人(TGA Sponsor)嗎？
1. 在TGA需要時(shí)，澳大利亞TGA代理人可能要提供有關(guān)醫(yī)療器械的機(jī)密設(shè)計(jì)和測(cè)試信息。制造商更傾向于把這些信息提供給一家獨(dú)立的公司（而非經(jīng)銷商），以保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
2. TGA的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程較為復(fù)雜，需要監(jiān)管官員和行業(yè)代理商進(jìn)行頻繁的溝通。經(jīng)銷商可能不具備所需的資源或?qū)I(yè)知識(shí)來(lái)解決注冊(cè)過(guò)程中的復(fù)雜問(wèn)題。
3. 澳大利亞TGA代理人在上市后警戒中扮演重要角色，一旦發(fā)生召回、不良事件等，代理人需要協(xié)助制造商確定響應(yīng)策略。經(jīng)銷商可能不具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，甚至與制造商存在利益沖突。
4. 一旦澳大利亞的醫(yī)療器械規(guī)定發(fā)生變動(dòng)，TGASponsor應(yīng)能隨時(shí)了解其職責(zé)的變化，并告知制造商哪些新的監(jiān)管規(guī)定會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生影響。
三、澳洲TGA常見(jiàn)問(wèn)題匯總
1. Sponsor可以是客戶擔(dān)當(dāng)嗎？和第三方機(jī)構(gòu)來(lái)?yè)?dān)任有什么差別？
Sponsor可以由澳洲客戶來(lái)?yè)?dān)當(dāng)。由于Sponsor需要完成注冊(cè)，清關(guān)時(shí)候注冊(cè)號(hào)是必須的，當(dāng)中國(guó)制造商在澳洲開(kāi)發(fā)了新的客戶時(shí)，很可能需要進(jìn)行TGA注冊(cè)。當(dāng)中國(guó)制造商委托第三方機(jī)構(gòu)作為Sponsor，則可以避免重復(fù)注冊(cè)。
2. TGA注冊(cè)需要每年更新嗎？什么時(shí)候需要更新？
TGA注冊(cè)需要每年更新，更新時(shí)間為每年6月底。
3. TGA注冊(cè)是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審？
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別比較高，通常理解為同等器械在歐洲需要公告機(jī)構(gòu)參與的類別，而該產(chǎn)品未獲得CE證書時(shí)，TGA將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
4. MDSAP對(duì)于澳洲注冊(cè)是否是必須的？
澳大利亞是MDSAP的五個(gè)倡導(dǎo)國(guó)之一，目前來(lái)看MDSAP并不是完成TGA注冊(cè)的必備條件。
5. CE認(rèn)證對(duì)于澳洲注冊(cè)是否是必須的？
CE認(rèn)證并不是必須的。對(duì)于中高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，獲得CE證書顯然會(huì)大大降低獲取TGA注冊(cè)的周期和費(fèi)用。
6. TGA注冊(cè)是否需要繳納官方費(fèi)用？
需要繳納，按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類別每年繳納一次。
7. 企業(yè)是否可以指定多個(gè)Sponsor？
企業(yè)可以指定多個(gè)Sponsor。
8. TGA注冊(cè)成功之后會(huì)獲得證書嗎？
TGA注冊(cè)成功之后會(huì)獲得證書。
9. TGA注冊(cè)完成后是否可以在公開(kāi)網(wǎng)站查詢。
TGA注冊(cè)完成后可以在TGA的ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)查詢。
